Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirale middelen voor systemisch gebruik,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infecties
  • Ábendingar:
  • Celsentri, is in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor behandeling ervaren volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder en weegt ten minste 10 kg besmet met alleen CCR5-tropic HIV-1 detecteerbare.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

EPAR-samenvatting voor het publiek

Celsentri

maraviroc

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Celsentri. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Celsentri.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Celsentri.

Wat is Celsentri en wanneer wordt het voorgeschreven?

Celsentri is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf de

leeftijd van twee jaar en een gewicht van minimaal tien kg die geïnfecteerd zijn met het humaan

immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)

veroorzaakt.

Celsentri wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-middelen en alleen bij patiënten die al eerder

voor hiv-infectie zijn behandeld en uitsluitend wanneer zij met ‘CCR5-troop’ hiv-1 geïnfecteerd zijn,

wat door middel van een bloedonderzoek wordt vastgesteld. ‘CCR-troop’ houdt in dat wanneer het

virus een cel infecteert, het zich hecht aan het specifieke eiwit CCR5, dat op het celoppervlak

voorkomt.

Celsentri bevat de werkzame stof maraviroc.

Hoe wordt Celsentri gebruikt?

Celsentri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door

een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. Voor met een behandeling aan te

vangen moet de arts controleren dat het bloed van de patiënt uitsluitend met het CCR5-troopvirus is

geïnfecteerd.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Celsentri is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 75, 150 en 300 mg) en als drank (20 mg/ml).

De aanbevolen dosis Celsentri bedraagt 150, 300 of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van de

andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt. De dosering voor kinderen is afhankelijk van het

lichaamsgewicht. Patiënten met verminderde nierfunctie moeten wellicht minder vaak Celsentri

innemen.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Celsentri?

De werkzame stof in Celsentri, maraviroc, is een ‘CCR5-antagonist’. Het blokkeert het eiwit CCR5 op

het oppervlak van de cellen die door hiv zijn geïnfecteerd. Het CCR5-trope hiv gebruikt dit eiwit om de

cellen binnen te dringen. Doordat Celsentri zich aan het eiwit hecht, voorkomt het dat het virus de

cellen binnendringt. Doordat hiv zich alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, verlaagt Celsentri, als

het in combinatie met andere middelen tegen hiv wordt gebruikt, het aantal CCR5-trope hiv-deeltjes in

het bloed en houdt het dit aantal laag. Celsentri kan zijn werking niet uitoefenen wanneer het virus

zich hecht aan een ander eiwit, CXCR4 genaamd, of wanneer het zich aan zowel CCR5 als CXCR4 kan

hechten.

Celsentri geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem

en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.

Welke voordelen bleek Celsentri tijdens de studies te hebben?

In twee hoofdstudies onder in totaal 1 076 voornamelijk volwassen patiënten met het CCR5-trope hiv

bleek Celsentri werkzaam te zijn bij het verminderen van het hiv-gehalte in het bloed. In beide

onderzoeken werd Celsentri vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De patiënten hadden

eerder gedurende ten minste zes maanden andere behandelingen tegen hiv ondergaan, maar deze

werkten niet langer. Alle patiënten gebruikten ook een ‘optimale achtergrondtherapie’. Dit is een

combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt zo wordt samengesteld dat

het aantal hiv-deeltjes in het bloed zo goed mogelijk kan wordt verlaagd.

Bij beoordeling van de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken bleek dat bij de patiënten bij

wie Celsentri aan een optimale achtergrondtherapie was toegevoegd, de virale last na 24 weken

gemiddeld met 99 % was afgenomen, in vergelijking met 90 % bij degenen die placebo gebruikten.

Het percentage patiënten zonder waarneembaar hiv in hun bloed na 24 weken behandeling was rond

45 % in de Celsentri-groep tegenover 23 % in de placebogroep. Soortgelijke resultaten werden ook

waargenomen bij de patiënten die de behandeling met Celsentri 300 mg tweemaal daags gedurende

48 weken voortzetten.

Aanvullende gegevens tonen aan dat Celsentri bij kinderen op dezelfde manier als bij volwassenen in

het lichaam wordt opgenomen, wanneer het middel hun in een passende dosis wordt toegediend. Op

basis van deze gegevens is de verwachting dat het middel bij kinderen en volwassenen even werkzaam

Welke risico’s houdt het gebruik van Celsentri in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Celsentri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige

overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celsentri.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Celsentri-tabletten mogen niet worden ingenomen door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn

voor pinda's en soja. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Celsentri goedgekeurd?

Celsentri in combinatie met andere hiv-middelen bleek aantoonbaar werkzaam te zijn bij het verlagen

van het hiv-gehalte in het bloed van volwassenen, en vergelijkbare effecten worden bij kinderen

verwacht. Het veiligheidsprofiel van Celsentri wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote

zorgen met betrekking tot de veiligheid vastgesteld.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Celsentri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een

vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Celsentri te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri, zijn opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Celsentri

De Europese Commissie heeft op 18 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Celsentri verleend.

Het volledige EPAR voor Celsentri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Celsentri.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten

CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten

CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten

CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten

maraviroc

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd. Maraviroc behoort tot een groep

geneesmiddelen die

CCR5-antagonisten

wordt genoemd. De werking van CELSENTRI bestaat uit het

blokkeren van een receptor die CCR5 wordt genoemd. Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw

bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.

CELSENTRI wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus

type-1 (hiv-1) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten

minste 10 kg.

CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die ook gebruikt

worden om een hiv-infectie te behandelen. Deze geneesmiddelen worden allemaal

anti-hiv-

antiretrovirale geneesmiddelen

genoemd.

CELSENTRI vermindert, als onderdeel van een combinatietherapie, de hoeveelheid virus in uw

lichaam en houdt het op een laag peil. Dit helpt uw lichaam om het aantal CD4-cellen in uw bloed te

verhogen. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die van belang zijn om uw lichaam te helpen bij

het bestrijden van infecties.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is)

allergisch

voor maraviroc, voor pinda’s of soja of

voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

Raadpleeg uw arts

als u denkt dat dit op u of uw kind van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor

u is (of uw kind, als dit de patiënt is).

Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige allergische reacties of

huidreacties (

zie ook ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4

Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is

als u (of uw kind) een van de onderstaande problemen heeft of in het verleden heeft gehad:

leverproblemen

, zoals chronische

hepatitis

B of C. Slechts een beperkt aantal personen met

leverproblemen heeft CELSENTRI gebruikt. Het kan nodig zijn dat uw leverfunctie

nauwgezet wordt gecontroleerd (

Zie ook ‘Leverproblemen’ in rubriek 4

een verlaagde bloeddruk

, inclusief duizeligheid wanneer u (of uw kind) snel opstaat of gaat

zitten, of als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen. Dit komt door een

plotselinge daling van de bloeddruk. Ga liggen tot u (of uw kind) zich beter voelt als dit

gebeurt. Als u (of uw kind) weer opstaat, moet u (of uw kind) dat zo langzaam mogelijk doen;

tuberculose

TBC

) of ernstige

schimmelinfecties

. CELSENTRI kan het risico van het

ontstaan van infecties mogelijk verhogen;

problemen met uw

nieren

. Dit is

vooral belangrijk

wanneer u ook sommige andere

geneesmiddelen gebruikt (

zie‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ verderop in rubriek

2

hartproblemen

of

problemen met

uw bloedsomloop

. Slechts een beperkt aantal personen

met ernstige hartproblemen of problemen met de bloedsomloop heeft CELSENTRI gebruikt.

Vertel het uw arts

voordat u met de behandeling begint als u denkt dat een van deze zaken op u

(of op uw kind) van toepassing is.

Let op de volgende aandoeningen

Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen

ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.

Hieronder vallen onder meer:

symptomen van een infectie of een ontsteking

gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van

CELSENTRI.

Lees de informatie ’Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv’ in

rubriek 4 van deze bijsluiter

Bescherm andere mensen

Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door

overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt (of uw kind

kan) nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd

door effectieve behandeling.

Bespreek met uw arts hoe u het besmetten van andere mensen kunt voorkomen.

Ouderen

Dit middel is slechts door een beperkt aantal personen van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u tot deze

leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.

Kinderen

CELSENTRI is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10

kg. Daarom wordt dit middel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een

gewicht van minder dan 10 kg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind) naast CELSENTRI nog andere geneesmiddelen

heeft u (of uw kind) dat

kort geleden gedaan

of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) in de nabije toekomst andere

geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker

Vertel het uw arts of apotheker als u (of uw kind) een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken als u (of uw

kind) ook CELSENTRI gebruikt.

Geneesmiddelen die

sint-janskruid

Hypericum perforatum

) bevatten, verhinderen waarschijnlijk dat

CELSENTRI op de juiste manier werkt.

U mag deze middelen niet gebruiken als u ook

CELSENTRI gebruikt

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid CELSENTRI in het lichaam veranderen als ze

gelijktijdig met dit middel worden ingenomen. Hieronder vallen:

andere geneesmiddelen om

hiv

of een

hepatitis C

-infectie te behandelen (zoals atazanavir,

cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotica

(claritromycine, telitromycine, rifampicine, rifabutine)

geneesmiddelen

tegen schimmelinfecties

(ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

geneesmiddelen

tegen epilepsie

anticonvulsiva

; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)

Vertel het uw arts

als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt. Hierdoor kan uw

arts de meest geschikte dosis CELSENTRI voorschrijven.

Zwangerschap

Bent u zwanger, wordt u zwanger of wilt u zwanger worden?

Bespreek dan met uw arts

de risico’s en voordelen van het gebruik van CELSENTRI.

Borstvoeding

Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven

omdat een hiv-besmetting via de

moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.

Het is onbekend of de stoffen in CELSENTRI ook in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u

borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van CELSENTRI kunt u duizelig worden.

Rijd niet, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines

tenzij u er zeker van bent

dat u niet door dit middel wordt beïnvloed.

CELSENTRI bevat sojalecithine

Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda’s of soja.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u adviseren of het beter is om CELSENTRI drank te gebruiken indien u niet in staat bent

(of uw kind niet in staat is) om tabletten in te slikken.

Hoeveel CELSENTRI moet u innemen?

Volwassenen

De aanbevolen dosering CELSENTRI is 150 mg, 300 mg of 600 mg tweemaal daags,

afhankelijk

van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt. Gebruik altijd de door uw arts aanbevolen dosis.

Personen met nierproblemen

Als u een probleem heeft met uw nieren, dan kan uw arts uw dosering wijzigen.

Neem contact op met uw arts

als dit op u van toepassing is.

Jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg

Uw arts zal de juiste dosering CELSENTRI bepalen op basis van het gewicht en het gelijktijdig

gebruik van andere geneesmiddelen.

CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Dit middel moet altijd via de mond

worden ingenomen.

CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling

van hiv. Zie de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor instructies over het gebruik ervan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of gegeven?

Als u per ongeluk te veel CELSENTRI gebruikt of geeft:

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?

Als u (of uw kind) een dosis CELSENTRI

heeft overgeslagen, gebruik of geef de overgeslagen dosis

dan zo snel mogelijk en neem of geef daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als het echter alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik of geef dan de overgeslagen dosis

niet meer. Wacht met de volgende dosis tot het gebruikelijke tijdstip is aangebroken.

Neem of geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel

Blijf CELSENTRI gebruiken totdat uw arts u zegt dat ermee moet worden gestopt.

Het is belangrijk dat u of uw kind de geneesmiddelen elke dag op het juiste tijdstip inneemt omdat het

ervoor zorgt dat de hiv-infectie zich niet uitbreidt in uw lichaam of dat van uw kind. Daarom is het

belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven

beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw

gezondheid of die van uw kind.

Ernstige bijwerkingen—zoek onmiddellijk medische hulp

Ernstige allergische reacties of huidreacties

Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige en levensbedreigende

huidreacties en allergische reacties. Deze komen zelden voor en kunnen optreden bij minder dan 1 op

de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.

Indien u een van de volgende symptomen krijgt tijdens het gebruik van CELSENTRI:

zwelling van gezicht, lippen of tong

moeite met ademhalen

wijdverbreide huiduitslag

koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)

blaarvorming en vervelling van de huid, met name rond mond, neus, ogen en genitaliën

(geslachtsdelen)

Zoek onmiddellijk medische hulp

als u deze symptomen krijgt.

Stop met het gebruik van

CELSENTRI.

Leverproblemen

Deze problemen zijn zeldzaam en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die

CELSENTRI gebruiken. Tekenen hiervan zijn:

verlies van eetlust

misselijkheid of overgeven

het geel worden van de huid of van de ogen

huiduitslag of jeuk

zich zeer vermoeid voelen

buikpijn of gevoelige buik bij aanraken

donkere urine

slaperigheid en verwardheid

koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)

Neem onmiddellijk contact op met een arts

als u deze symptomen krijgt.

Stop met het

gebruik van CELSENTRI.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij

minder dan 1 op de 10 patiënten

diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid (

flatulentie

verlies van eetlust

hoofdpijn, slaapproblemen, depressie

huiduitslag (

zie ook

‘Ernstige allergische reacties of huidreacties’

hierboven in rubriek 4

gevoel van zwakte of gebrek aan energie, bloedarmoede (blijkt uit het resultaat van een

bloedtest)

verhoogde leverenzymwaarden (blijkt uit de resultaten van een bloedtest) hetgeen kan wijzen op

problemen met de lever (

zie ook ‘Leverproblemen’ hierboven in rubriek 4

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij

minder dan 1 op de 100 patiënten

longontsteking

schimmelinfectie in de slokdarm (

oesophagus

toevallen (

epileptische aanvallen

zich duizelig, slap of licht in het hoofd voelen bij het opstaan

nierfalen, waardoor eiwit in de urine komt

toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op

ontstoken of beschadigde spieren

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij

minder dan 1 op de 1.000 patiënten

pijn op de borst (veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart)

afname van spiergrootte

sommige vormen van kanker zoals van de slokdarm (

oesophagus

) en de galweg

vermindering van het aantal bloedcellen (blijkt uit de resultaten van een bloedtest)

Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv

Personen die voor hiv worden behandeld met combinatietherapie kunnen nog andere bijwerkingen

krijgen.

Symptomen van infectie en ontsteking

Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans

op het ontwikkelen van ernstige infecties (

opportunistische infecties

). Wanneer deze personen starten

met de behandeling, wordt het immuunsysteem sterker; hierdoor begint het lichaam de infecties te

bestrijden.

Symptomen van infectie en ontsteking

kunnen optreden omdat:

oude verborgen infecties de kop opsteken aangezien het lichaam ze gaat bestrijden

het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel gaat aanvallen (

auto-immuunziekten

De symptomen van auto-immuunziekten

kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het

innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden. Deze symptomen kunnen onder meer

zijn:

spierzwakte

zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam

verplaatst

hartkloppingen of beven

hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)

Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:

Vertel het uw arts

onmiddellijk

Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie

zonder het advies van uw arts.

Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die

osteonecrose

genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een

verminderde bloedtoevoer naar het bot. Het is niet bekend hoe vaak deze aandoening voorkomt.

U heeft een grotere kans op het ontwikkelen van deze aandoening als:

u gedurende lange tijd combinatietherapie heeft gehad

u ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt, genaamd corticosteroïden

u alcohol drinkt

u een zeer zwak immuunsysteem heeft

u overgewicht heeft

Symptomen waar u op moet letten zijn onder meer:

stijfheid in de gewrichten

pijntjes en kwalen (vooral in de heup, de knie of de schouder)

moeite met bewegen

Indien u een van deze symptomen herkent:

Vertel het uw arts

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos, de

blisterverpakking of het flaconetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is maraviroc. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 75 mg, 150

mg of 300 mg maraviroc.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat,

natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: poly(vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, sojalecithine,

indigokarmijn aluminium lak (E132).

Hoe ziet CELSENTRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” of

“MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg en 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 120 tabletten.

CELSENTRI 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 180 tabletten

of in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten en multipacks die 180

(2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

CELSENTRI 20 mg/ml drank

maraviroc

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd. Maraviroc behoort tot een groep

geneesmiddelen die

CCR5-antagonisten

wordt genoemd. De werking van CELSENTRI bestaat uit het

blokkeren van een receptor die CCR5 wordt genoemd. Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw

bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.

CELSENTRI wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus

type-1 (hiv-1) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten

minste 10 kg.

CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die ook gebruikt

worden om een hiv-infectie te behandelen. Deze geneesmiddelen worden allemaal

anti-hiv-

antiretrovirale geneesmiddelen

genoemd.

CELSENTRI vermindert, als onderdeel van een combinatietherapie, de hoeveelheid virus in uw

lichaam en houdt het op een laag peil. Dit helpt uw lichaam om het aantal CD4-cellen in uw bloed te

verhogen. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die van belang zijn om uw lichaam te helpen bij

het bestrijden van infecties.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is)

allergisch

voor maraviroc of voor een van de andere

stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

Raadpleeg uw arts

als u denkt dat dit op u of uw kind van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor

u is (of uw kind, als dit de patiënt is).

Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige allergische reacties of

huidreacties (

zie ook ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4

Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is

als u (of uw kind) een van de onderstaande problemen heeft of in het verleden heeft gehad:

leverproblemen

, zoals chronische

hepatitis

B of C. Slechts een beperkt aantal personen met

leverproblemen heeft CELSENTRI gebruikt. Het kan nodig zijn dat uw leverfunctie

nauwgezet wordt gecontroleerd (

Zie ook ‘Leverproblemen’ in rubriek 4

een verlaagde bloeddruk

, inclusief duizeligheid wanneer u (of uw kind) snel opstaat of gaat

zitten, of als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen. Dit komt door een

plotselinge daling van de bloeddruk. Ga liggen tot u (of uw kind) zich beter voelt als dit

gebeurt. Als u (of uw kind) weer opstaat, moet u (of uw kind) dat zo langzaam mogelijk doen;

tuberculose

TBC

) of ernstige

schimmelinfecties

. CELSENTRI kan het risico van het

ontstaan van infecties mogelijk verhogen;

problemen met uw

nieren

. Dit is vooral belangrijk wanneer u ook sommige andere

geneesmiddelen gebruikt (

zie‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ verderop in rubriek

2

hartproblemen of

problemen met

uw bloedsomloop

. Slechts een beperkt aantal personen

met ernstige hartproblemen of problemen met de bloedsomloop heeft CELSENTRI gebruikt.

Vertel het uw arts

voordat u met de behandeling begint als u denkt dat een van deze zaken op u

(of op uw kind) van toepassing is.

Let op de volgende aandoeningen

Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen

ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.

Hieronder vallen onder meer:

symptomen van een infectie of een ontsteking

gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van

CELSENTRI.

Lees de informatie ’Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv’ in

rubriek 4 van deze bijsluiter

Bescherm andere mensen

Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door

overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt (of uw kind

kan) nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd

door effectieve behandeling.

Bespreek met uw arts hoe u het besmetten van andere mensen kunt voorkomen.

Ouderen

Dit middel is slechts door een beperkt aantal personen van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u tot deze

leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.

Kinderen

CELSENTRI is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10

kg. Daarom wordt dit middel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een

gewicht van minder dan 10 kg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind) naast CELSENTRI nog andere geneesmiddelen

heeft u (of uw kind) dat

kort geleden gedaan

of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) in de nabije toekomst andere

geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker

Vertel het uw arts of apotheker als u (of uw kind) een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken als u (of uw

kind) ook CELSENTRI gebruikt.

Geneesmiddelen die

sint-janskruid

Hypericum perforatum

) bevatten, verhinderen waarschijnlijk dat

CELSENTRI op de juiste manier werkt.

U mag deze middelen niet gebruiken als u ook

CELSENTRI gebruikt

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid CELSENTRI in het lichaam veranderen als ze

gelijktijdig met dit middel worden ingenomen. Hieronder vallen:

andere geneesmiddelen om

hiv

of een

hepatitis C

-infectie te behandelen (zoals atazanavir,

cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotica

(claritromycine, telitromycine, rifampicine, rifabutine)

geneesmiddelen

tegen schimmelinfecties

(ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

geneesmiddelen

tegen epilepsie

anticonvulsiva

; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)

Vertel het uw arts

als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt. Hierdoor kan uw

arts de meest geschikte dosis CELSENTRI voorschrijven.

Zwangerschap

Bent u zwanger, wordt u zwanger of wilt u zwanger worden?

Bespreek dan met uw arts

de risico’s en voordelen van het gebruik van CELSENTRI.

Borstvoeding

Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven,

omdat een hiv-besmetting via de

moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.

Het is onbekend of de stoffen in CELSENTRI ook in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u

borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van CELSENTRI kunt u duizelig worden.

Rijd niet, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines

tenzij u er zeker van bent

dat u niet door dit middel wordt beïnvloed.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u adviseren of het beter is om CELSENTRI drank te gebruiken indien u niet in staat bent

(of uw kind niet in staat is) om tabletten in te slikken.

Hoeveel CELSENTRI moet u innemen?

Volwassenen

De aanbevolen dosering CELSENTRI is

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) of 600 mg (30 ml)

tweemaal daags,

afhankelijk van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt. Gebruik altijd de

door uw arts aanbevolen dosis.

Personen met nierproblemen

Als u een probleem heeft met uw nieren, dan kan uw arts uw dosering wijzigen.

Neem contact op met uw arts

als dit op u van toepassing is.

Jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg

Uw arts zal de juiste dosering CELSENTRI bepalen op basis van het gewicht en het gelijktijdig

gebruik van andere geneesmiddelen.

Zie het diagram en de instructies aan het einde van deze rubriek hoe een dosis van het

geneesmiddel moet worden afgemeten en gebruikt (of gegeven).

CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Dit middel moet altijd via de mond

worden ingenomen.

CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling

van hiv. Zie de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor instructies over het gebruik ervan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of gegeven?

Als u per ongeluk te veel CELSENTRI gebruikt of gegeven heeft:

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?

Als u (of uw kind) een dosis CELSENTRI

heeft overgeslagen, gebruik of geef de overgeslagen dosis

zo snel mogelijk en neem of geef daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als het echter alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik of geef dan de overgeslagen dosis

niet meer. Wacht met de volgende dosis tot het gebruikelijke tijdstip is aangebroken.

Neem of geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel

Blijf CELSENTRI gebruiken totdat uw arts u zegt dat ermee moet worden gestopt.

Het is belangrijk dat u of uw kind uw geneesmiddelen elke dag op het juiste tijdstip inneemt omdat het

ervoor zorgt dat de hiv-infectie zich niet uitbreidt in uw lichaam of dat van uw kind. Daarom is het

belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven

beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Hoe meet u de dosis af en hoe gebruikt u het geneesmiddel?

Gebruik de met de verpakking meegeleverde orale applicator om uw dosis nauwkeurig te kunnen

afmeten.

Verwijder de dop van de fles (A)

. Bewaar de dop op een veilige plaats.

Houd de fles stevig vast.

Druk de plastic adapter (B) volledig in de hals van de fles

Plaats de applicator (C)

stevig in de adapter.

Keer de fles om.

Trek de zuiger (D) van de applicator zover uit

totdat de applicator het eerste deel van uw

volledige dosis bevat.

Keer de fles weer om en zet hem rechtop.

Haal de applicator

uit de adapter.

Stop de applicator in uw mond (of die van uw kind)

, plaats de punt van de applicator tegen de

binnenkant van de wang.

Duw de zuiger langzaam in

, neem de tijd om het middel door te slikken.

Duw niet te hard

en spuit de vloeistof niet te krachtig achter in de keel, want dit kan leiden tot

verslikken.

Herhaal de stappen 3 tot en met 7

in dezelfde volgorde totdat de volledige dosis is ingenomen.

Als uw dosis bijvoorbeeld 15 ml is, moet u anderhalf keer de inhoud van een volle applicator

gebruiken.

Verwijder en was

de applicator grondig met schoon water nadat u hem gebruikt heeft. Laat de

applicator volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.

Sluit de fles goed af

met de dop en laat de adapter op zijn plek zitten.

Gooi alle ongebruikte drank weg 60 dagen nadat de fles voor de eerste keer is geopend.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw

gezondheid of die van uw kind.

Ernstige bijwerkingen—zoek onmiddellijk medische hulp

Ernstige allergische reacties of huidreacties

Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige en levensbedreigende

huidreacties en allergische reacties. Deze komen zelden voor en kunnen optreden bij minder dan 1 op

de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken. Indien u een van de volgende symptomen krijgt tijdens

het gebruik van CELSENTRI:

zwelling van gezicht, lippen of tong

moeite met ademhalen

wijdverbreide huiduitslag

koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)

blaarvorming en vervelling van de huid, met name rond mond, neus, ogen en genitaliën

(geslachtsdelen)

Zoek onmiddellijk medische hulp

als u deze symptomen krijgt.

Stop met het gebruik van

CELSENTRI.

Leverproblemen

Deze problemen zijn zeldzaam en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die

CELSENTRI gebruiken. Tekenen hiervan zijn:

verlies van eetlust

misselijkheid of overgeven

het geel worden van de huid of van de ogen

huiduitslag of jeuk

zich zeer vermoeid voelen

buikpijn of gevoelige buik bij aanraken

donkere urine

slaperigheid en verwardheid

koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)

Neem onmiddellijk contact op met een arts

als u deze symptomen krijgt.

Stop met het

gebruik van CELSENTRI.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij

minder dan

1 op de 10 patiënten

diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid (

flatulentie

verlies van eetlust

hoofdpijn, slaapproblemen, depressie

huiduitslag (

zie ook

‘Ernstige allergische reacties of huidreacties’

hierboven in rubriek 4

gevoel van zwakte of gebrek aan energie, bloedarmoede (blijkt uit het resultaat van een

bloedtest)

verhoogde leverenzymwaarden (blijkt uit de resultaten van een bloedtest) hetgeen kan wijzen op

problemen met de lever (

zie ook ‘Leverproblemen’ hierboven in rubriek 4

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij

minder dan 1 op de 100 patiënten

longontsteking

schimmelinfectie in de slokdarm (

oesophagus

toevallen (

epileptische aanvallen

zich duizelig, slap of licht in het hoofd voelen bij het opstaan

nierfalen, waardoor eiwit in de urine komt

toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op

ontstoken of beschadigde spieren

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij

minder dan 1 op de 1.000 patiënten

pijn op de borst (veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart)

afname van spiergrootte

sommige vormen van kanker zoals van de slokdarm (

oesophagus

) en de galweg

vermindering van het aantal bloedcellen (blijkt uit de resultaten van een bloedtest)

Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv

Personen die voor hiv worden behandeld met combinatietherapie kunnen nog andere bijwerkingen

krijgen.

Symptomen van infectie en ontsteking

Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans

op het ontwikkelen van ernstige infecties (

opportunistische infecties

). Wanneer deze personen starten

met de behandeling, wordt het immuunsysteem sterker; hierdoor begint het lichaam de infecties te

bestrijden.

Symptomen van infectie en ontsteking

kunnen optreden omdat:

oude verborgen infecties de kop opsteken aangezien het lichaam ze gaat bestrijden

het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel gaat aanvallen (

auto-immuunziekten

De symptomen van auto-immuunziekten

kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het

innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden. Deze symptomen kunnen onder meer

zijn:

spierzwakte

zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam

verplaatst

hartkloppingen of beven

hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)

Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:

Vertel het uw arts

onmiddellijk

Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie

zonder het advies van uw arts.

Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die

osteonecrose

genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een

verminderde bloedtoevoer naar het bot. Het is niet bekend hoe vaak deze aandoening voorkomt.

U heeft een grotere kans op het ontwikkelen van deze aandoening als:

u gedurende lange tijd combinatietherapie heeft gehad

u ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt, genaamd corticosteroïden

u alcohol drinkt

u een zeer zwak immuunsysteem heeft

u overgewicht heeft

Symptomen waar u op moet letten zijn onder meer:

stijfheid in de gewrichten

pijntjes en kwalen (vooral in de heup, de knie of de schouder)

moeite met bewegen

Indien u een van deze symptomen herkent:

Vertel het uw arts

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos en het

flesetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

De drank beneden 30°C bewaren.

De drank 60 dagen na eerste opening niet meer gebruiken. Schrijf de datum waarop de drank moet

worden weggegooid op de doos in de daarvoor bestemde ruimte. Zodra de fles voor de eerste keer is

geopend, moet de datum worden opgeschreven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is 20 mg maraviroc in elke ml drank.

De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (watervrij), natriumcitraatdihydraat, sucralose,

natriumbenzoaat, aardbeienaroma (501440T), gezuiverd water.

Hoe ziet CELSENTRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CELSENTRI drank wordt geleverd in een doos die een hoge dichtheid polyethyleen fles bevat

voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting. De oplossing is kleurloos en

heeft een aardbeiensmaak. De fles bevat 230 ml maraviroc oplossing (20 mg/ml). De verpakking bevat

ook een orale applicator en een adapter voor de fles, die voor gebruik in de fles moet worden

bevestigd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.

Fabrikant

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, België.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.