Celsentri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

maraviroc

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

maraviroc

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-18

Pakkausseloste

93
B. BIJSLUITER
94
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELSENTRI 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CELSENTRI 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CELSENTRI 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CELSENTRI 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
maraviroc
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELSENTRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd.
Maraviroc behoort tot een groep
geneesmiddelen die
_CCR5-antagonisten_
wordt genoemd. De werking van CELSENTRI bestaat uit het
blokkeren van een receptor die CCR5 wordt genoemd. Deze receptor wordt
door hiv gebruikt om uw
bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.
CELSENTRI WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS
TYPE-1 (HIV-1) BIJ VOLWASSENEN, ADOLESCENTEN EN KINDEREN VANAF 2 JAAR
MET EEN GEWICHT VAN TEN
MINSTE 10 KG.
CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere
geneesmiddelen die ook gebruikt
worden om een hiv-infectie te behandelen. Deze geneesmiddelen worden
allemaal
_anti-hiv- _
of
_antiretrovirale geneesmiddelen _
genoemd.
CELSENTRI vermindert, als onderdeel van een combinatietherapie, de
hoeveelheid virus in uw
lichaam en houdt het

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1_. _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten
CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten
CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten
CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg maraviroc.
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat
0,14 mg sojalecithine.
CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg maraviroc.
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 75 mg bevat
0,42 mg sojalecithine.
CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg maraviroc.
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 150 mg
bevat 0,84 mg sojalecithine.
CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg maraviroc.
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg
bevat 1,68 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen
4,6 mm x 8,0 mm en gemerkt
met “MVC 25”.
CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen
6,74 mm x 12,2 mm en
gemerkt met “MVC 75”.
CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen
8,56 mm x 15,5 mm en
gemerkt met “MVC 150”.
CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen
10,5 mm x 19,0 mm en
gemerkt met “MVC 300”.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CELSENTRI is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen,
geïndiceerd voor eerder
behandelde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een
gewicht van ten minste 10 kg,
die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop hiv-1 (zie
rubri