Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
maraviroc
ViiV Healthcare B.V.
J05AX09
maraviroc
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Revision: 28
Erkende
2007-09-18
93 B. BIJSLUITER 94 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CELSENTRI 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CELSENTRI 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CELSENTRI 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CELSENTRI 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN maraviroc LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CELSENTRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd. Maraviroc behoort tot een groep geneesmiddelen die _CCR5-antagonisten_ wordt genoemd. De werking van CELSENTRI bestaat uit het blokkeren van een receptor die CCR5 wordt genoemd. Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw bloedcellen binnen te dringen en te infecteren. CELSENTRI WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS TYPE-1 (HIV-1) BIJ VOLWASSENEN, ADOLESCENTEN EN KINDEREN VANAF 2 JAAR MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 10 KG. CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die ook gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen. Deze geneesmiddelen worden allemaal _anti-hiv- _ of _antiretrovirale geneesmiddelen _ genoemd. CELSENTRI vermindert, als onderdeel van een combinatietherapie, de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1_. _ NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg maraviroc. Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat 0,14 mg sojalecithine. CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg maraviroc. Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 75 mg bevat 0,42 mg sojalecithine. CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg maraviroc. Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 0,84 mg sojalecithine. CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg maraviroc. Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,68 mg sojalecithine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 4,6 mm x 8,0 mm en gemerkt met “MVC 25”. CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 6,74 mm x 12,2 mm en gemerkt met “MVC 75”. CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 8,56 mm x 15,5 mm en gemerkt met “MVC 150”. CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 10,5 mm x 19,0 mm en gemerkt met “MVC 300”. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CELSENTRI is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor eerder behandelde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg, die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop hiv-1 (zie rubri Прочетете целия документ