Celsentri

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  • Celsentri, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento experimentado adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad y mayores y de un peso por lo menos 10 kg infectados con sólo CCR5-trópico HIV-1 detectable.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Resumen del EPAR para el público general

Celsentri

maraviroc

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Celsentri. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Celsentri.

Para más información sobre el tratamiento con Celsentri, el paciente debe leer el prospecto o consultar

a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Celsentri y para qué se utiliza?

Celsentri es un medicamento contra el VIH indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años

de edad con un peso corporal de al menos 10 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia

humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Celsentri se emplea en combinación con otros medicamentos contra el VIH y únicamente en pacientes

a los que se ha tratado anteriormente de la infección por el VIH y solo cuando están infectados por un

tipo de VIH-1 con «tropismo por CCR5», lo que se determina mediante un análisis de sangre. Esto

significa que el virus, cuando infecta una célula, se une a una proteína específica llamada CCR5 en la

superficie de la célula.

Celsentri contiene el principio activo maraviroc.

¿Cómo se usa Celsentri?

Celsentri solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico

con experiencia en el control de la infección por VIH. Antes del tratamiento, el médico debe comprobar

que la sangre del paciente solo muestra infección con el virus con tropismo por CCR5.

Celsentri se presenta en forma de cápsulas (25, 75, 150 y 300 mg) y de líquido (20 mg/ml) para

tomarse por vía oral. En adultos, la dosis recomendada es de 150, 300 o 600 mg dos veces al día,

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dependiendo de los otros medicamentos que esté tomando el paciente. En los niños, la dosis depende

del peso corporal. En pacientes con insuficiencia renal podría ser necesario reducir la frecuencia.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Celsentri?

El principio activo de Celsentri, el maraviroc, es un «antagonista de CCR5»: bloquea la proteína CCR5

que se halla en la superficie de las células del organismo que infectadas por el VIH. El VIH con

tropismo por CCR5 utiliza esta proteína para penetrar en las células. Al unirse a la proteina, Celsentri

impide que el virus penetre en las células. Como el VIH solo puede reproducirse dentro de las células,

Celsentri, usado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la concentración del

VIH con tropismo por CCR5 y la mantiene en niveles bajos. Celsentri no puede actuar contra los virus

que se unen a otra proteína llamada CXCR4, o cuando se une tanto a CCR5 como a CXCR4.

Celsentri no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema

inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Celsentri en los estudios realizados?

Celsentri ha mostrado su eficacia en la reducción de los niveles de VIH en la sangre en dos estudios

principales en los que participaron 1 076 pacientes mayoritariamente adultos con con infección por VIH

con tropismo por CCR5. En los estudios Celsentri se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).

Los pacientes habían recibido anteriormente otros tratamientos para el VIH durante al menos seis

meses, pero estos habían dejado de ser eficaces. Todos los pacientes recibieron además un

«tratamiento de base optimizado» (una combinación de otros medicamentos contra el VIH elegida para

cada paciente para aumentar la probabilidad de reducir las concentraciones del VIH en la sangre).

Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, los niveles de VIH en la sangre habían

descendido una media del 99 % al cabo de 24 semanas en los pacientes en los que se añadió Celsentri

al tratamiento de base optimizado, en comparación con el 90 % en aquellos a los que se añadió

placebo. La proporción de los pacientes que presentaron cifras indetectables de VIH en la sangre al

cabo de 24 semanas fue de casi un 45 % con Celsentri frente a un 23 % con placebo. Se observaron

resultados similares en los pacientes que continuaron el tratamiento con Celsentri 300 mg dos veces al

día durante 48 semanas.

Datos adicionales mostraron que Celsentri, administrado en una dosis adecuada a los niños, es

asimilado por su organismo de la misma manera que en los adultos. En función de estos datos, se

espera que la eficacia sea similar en niños y adultos.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Celsentri?

Los efectos adversos más frecuentes de Celsentri (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

son náuseas, diarrea, fatiga y dolor de cabeza. Para consultar la lista completa de efectos adversos

notificados sobre Celsentri, consultar el prospecto.

Los comprimidos de Celsentri no deben ser utilizados por pacientes hipersensibles (alérgicos) a los

cacahuetes y la soja. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

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¿Por qué se ha aprobado Celsentri?

Celsentri, utilizado en combinación con otros medicamentos contra el VIH ha mostrado su eficacia en la

reducción de los niveles de VIH en la sangre de los adultos y se prevén efectos similares en niños. Se

considera que el perfil de seguridad de Celsentri es aceptable y no se han identificado problemas

importantes.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Celsentri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Celsentri?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Celsentri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Celsentri:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Celsentri el 18 de septiembre de 2007.

El EPAR completo de Celsentri se puede consultar en la página web de la Agencia

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Celsentri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2017

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película

CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película

CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película

CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película

maraviroc

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

Cómo tomar CELSENTRI

Posibles efectos adversos

Conservación de CELSENTRI

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de

medicamentos llamados

antagonistas

del CCR5. CELSENTRI actúa bloqueando el receptor llamado

CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.

CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana

tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos que también son utilizados para

tratar la infección por el VIH. A todos estos medicamentos se les denomina

medicamentos anti-VIH

antirretrovirales

CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo

mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la

sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a

combatir las infecciones.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

No tome CELSENTRI:

si usted (o su hijo) es

alérgico

a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás

componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico

si cree que esto le aplica a usted o a su hijo.

Advertencias y precauciones

Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado

para usted (o su hijo).

Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones

cutáneas (ver también “

Efectos adversos graves

en la sección 4

Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo

en el pasado alguno de los siguientes problemas:

problemas de hígado

, incluyendo

hepatitis

crónica B o C. Sólo un número limitado de personas

con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI. Puede que su función hepática tenga que ser

cuidadosamente vigilada. (Vea también “

Problemas de hígado

en la sección 4

tensión arterial baja

, incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está

tomando medicamentos para bajar la tensión arterial. Esto es debido a una caída repentina en la

tensión arterial. Si ocurre esto, túmbese (o a su hijo) hasta que se sienta mejor. Cuando se (le)

incorpore, hágalo lo más lentamente posible.

tuberculosis (TB)

o una

infección fúngica

grave. CELSENTRI puede incrementar

potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.

problemas de riñón.

Esto es

particularmente importante

si también está tomando otros

medicamentos (ver “

Otros medicamentos y CELSENTRI

más adelante en la sección 2

problemas de corazón

o del

sistema circulatorio

. Sólo un número limitado de personas con

graves problemas de corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI.

Informe a su médico

antes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones

anteriores le afecta a usted (o a su hijo).

Trastornos a los que debe estar atento

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos,

que pueden ser graves. Estos incluyen:

Síntomas de infecciones e inflamación

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está

tomando CELSENTRI.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral

combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se propaga por mantener contacto sexual con alguien que padezca la

infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas de inyección).

Mientras esté tomando este medicamento usted (o su hijo) aún pueden transmitir el VIH a los demás,

aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.

Consulte con su médico acerca de cómo evitar infectar a otras personas.

Pacientes de edad avanzada

Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI. Si usted

pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.

Niños

El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso.

Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y CELSENTRI

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) están tomando,

han tomado recientemente

o pudieran tener que tomar

cualquier otro medicamento

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento

mientras está tomando CELSENTRI.

Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (

Hypericum perforatum

impidan que CELSENTRI actúe correctamente.

No debe tomarlo mientras esté tomando

CELSENTRI.

Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se

toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen:

otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el

VIH

o el virus de la

hepatitis C

(por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir,

lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibióticos

(claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)

medicamentos

antimicóticos

(ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

medicamentos

anticonvulsivantes

(carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Informe a su médico

si usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos. Esto

permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada

Consulte a su médico

sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.

Lactancia

Las mujeres que son VIH-positivas no deben dar el pecho a sus hijos

, ya que la infección por el

VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna. Si usted

está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:

Consulte con su médico inmediatamente

Conducción y uso de máquinas

CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.

No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinas o herramientas

si no está seguro de que

no le afecta.

CELSENTRI contiene lecitina de soja

No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

3.

Cómo tomar CELSENTRI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted (o su hijo) son incapaces de tragar los comprimidos, su médico considerará si es mejor que

tomen la solución oral de CELSENTRI.

Qué cantidad debe tomar

Adultos

La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día

dependiendo

de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo

.

Tome siempre la dosis recomendada por su

médico.

Personas con problemas renales

Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.

Consulte con su médico

si esto le aplica.

Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante y un peso de al menos 10 kg

Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdo al peso y a otros medicamentos

que estén siendo tomados al mismo tiempo.

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos.

CELSENTRI siempre se debe tomar por

vía oral.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.

Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.

Si toma o administra más CELSENTRI del que debe

Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI

Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

Si olvidó tomar o administrar CELSENTRI

Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan

pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.

Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o administre la dosis olvidada. Espere a tomar la

siguiente dosis a la hora que le corresponda.

No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con CELSENTRI

Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.

Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que

la infección por el VIH no se extienda por su organismo. Por lo tanto, a menos que su médico le

indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con

CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su

salud o en la de su hijo.

Efectos adversos graves - busque ayuda médica inmediatamente

Reacciones alérgicas o cutáneas graves

Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones

alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras, pueden afectar

hasta 1 de cada 1.000

personas

que tomen CELSENTRI.

Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:

hinchazón de la cara, labios o lengua

dificultad para respirar

erupción cutánea generalizada

fiebre (temperatura elevada)

ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales

Contacte con su médico inmediatamente

si tiene estos síntomas.

Deje de tomar CELSENTRI.

Problemas de hígado

Éstos son raros y pueden afectar

hasta 1 de cada 1.000 personas

que tomen CELSENTRI.

Los signos incluyen:

pérdida de apetito

náuseas/vómitos

color amarillento de la piel u ojos

erupción cutánea o picor

sentirse muy cansado

dolor estomacal o dolor a la palpación

orina oscura

somnolencia y confusión

fiebre (temperatura elevada).

Contacte con un médico inmediatamente

si tiene estos síntomas

. Deje de tomar

CELSENTRI.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar

hasta 1 de cada 10 personas

diarrea, malestar general, dolor de estómago, ventosidades (flatulencia)

pérdida de apetito

dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión

erupción cutánea (vea también “

Reacciones alérgicas o cutáneas graves

descritas anteriormente

en la sección 4

sensación de debilidad o falta de energía, anemia (observados en los análisis de sangre)

aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de

problemas de hígado (vea también “

Problemas de hígado

descritos anteriormente en esta

sección 4

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar

hasta 1 de cada 100 personas

infección de pulmón

infección por hongos de la garganta (

esófago

convulsiones

sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al ponerse de pie

fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina

un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una

señal de que los músculos estén inflamados o dañados.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar

hasta 1 de cada 1.000 personas

dolor en el pecho (causado por la reducción del riego sanguíneo al corazón)

disminución del tamaño de los músculos

algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar

reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH

Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros

efectos adversos.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es

más probable que desarrollen infecciones graves (

infecciones oportunistas

). Después de comenzar el

tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que el organismo empieza a

luchar contra estas infecciones.

Se pueden desarrollar

síntomas de infección e inflamación

, causada ya sea por:

infecciones antiguas, ocultas que brotan nuevamente cuando el organismo vuelve a luchar contra

ellas

el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (

trastornos autoinmunitarios

Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios

pueden aparecer muchos meses después de

comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

debilidad muscular

debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo

palpitaciones o temblor

hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).

Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores:

Informe a su médico inmediatamente.

No tome otros medicamentos para la infección sin el

asesoramiento de su médico.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección

llamada

osteonecrosis

. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del

aporte de sangre a los huesos.

No se conoce la frecuencia de esta condición. Es más probable que se desarrolle:

si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo

si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides

si bebe alcohol

si tiene un sistema inmunitario muy debilitado

si tiene sobrepeso.

Los signos a tener en cuenta incluyen:

rigidez en las articulaciones

dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)

dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de CELSENTRI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la

etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de CELSENTRI

El principio activo de CELSENTRI es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película

contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón

glicolato de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina

de soja, laca alumínica de carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25",

"MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".

CELSENTRI 25 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 120

comprimidos.

CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de

180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases

múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

/

Prospecto: información para el usuario

CELSENTRI 20 mg/ml solución oral

maraviroc

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

Cómo tomar CELSENTRI

Posibles efectos adversos

Conservación de CELSENTRI

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de

medicamentos llamados

antagonistas

del CCR5. CELSENTRI actúa bloqueando el receptor llamado

CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.

CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana

tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos que también son utilizados para

tratar la infección por el VIH. A todos estos medicamentos se les denomina

medicamentos anti-VIH

antirretrovirales

CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo

mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la

sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a

combatir las infecciones.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

No tome CELSENTRI:

si usted (o su hijo) es

alérgico

a maraviroc, o a alguno de los demás componentes de

CELSENTRI (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico

si cree que esto le aplica a usted o a su hijo.

Advertencias y precauciones

Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado

para usted (o su hijo).

Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones

cutáneas (ver también “

Efectos adversos graves

en la sección 4

Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo

en el pasado alguno de los siguientes problemas:

problemas de hígado

, incluyendo

hepatitis

crónica B o C. Sólo un número limitado de

personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI. Puede que su función hepática

tenga que ser cuidadosamente vigilada.(Vea también “

Problemas de hígado

en la sección 4

tensión arterial baja

, incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está

tomando medicamentos para bajar la tensión arterial. Esto es debido a una caída repentina en la

tensión arterial. Si ocurre esto, túmbese (o a su hijo) hasta que se sienta mejor. Cuando se (le)

incorpore, hágalo lo más lentamente posible.

tuberculosis (TB)

o una

infección fúngica

grave. CELSENTRI puede incrementar

potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.

problemas de riñón.

Esto es

particularmente importante

si también está tomando otros

medicamentos (ver “

Otros medicamentos y CELSENTRI

más adelante en la sección 2

problemas de corazón

o del

sistema circulatorio

. Sólo un número limitado de personas con

graves problemas de corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI.

Informe a su médico

antes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones

anteriores le afecta a usted (o a su hijo).

Trastornos a los que debe estar atento

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos,

que pueden ser graves. Estos incluyen:

Síntomas de infecciones e inflamación

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está

tomando CELSENTRI.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral

combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se propaga por mantener contacto sexual con alguien que padezca la

infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas de inyección).

Mientras esté tomando este medicamento usted (o su hijo) aún pueden transmitir el VIH a los demás,

aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.

Consulte con su médico acerca de cómo evitar infectar a otras personas.

Pacientes de edad avanzada

Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI. Si usted

pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.

Niños

El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso.

Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y CELSENTRI

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) están tomando,

han tomado recientemente

o pudieran tener que tomar

cualquier otro medicamento

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento

mientras está tomando CELSENTRI.

Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (

Hypericum perforatum

impidan que CELSENTRI actúe correctamente.

No debe tomarlo mientras esté tomando

CELSENTRI.

Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se

toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen :

otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el

VIH

o el virus de la

hepatitis C

(por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir,

lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibióticos

(claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)

medicamentos

antimicóticos

(ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

medicamentos

anticonvulsivantes

(carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Informe a su médico

si usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos. Esto

permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada

Consulte a su médico

sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.

Lactancia

Las mujeres que son VIH-positivas no deben dar el pecho a sus hijos

, ya que la infección por el

VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna. Si usted

está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:

Consulte con su médico inmediatamente

Conducción y uso de máquinas

CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.

No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinas o herramientas

si no está seguro de que

no le afecta.

3.

Cómo tomar CELSENTRI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted (o su hijo) son incapaces de tragar los comprimidos, su médico considerará si es mejor que

tomen la solución oral de CELSENTRI.

Qué cantidad debe tomar

Adultos

La dosis recomendada de CELSENTRI es

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) o 600 mg (30 ml) dos

veces al día

dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo

.

Tome siempre la

dosis recomendada por su médico.

Personas con problemas renales

Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.

Consulte con su médico

si esto le aplica.

Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante y un peso de al menos 10 kg

Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdoal peso y a otros medicamentos que

estén siendo tomados al mismo tiempo.

Vea el dibujo y las instrucciones de cómo medir y tomar (o administrar) una dosis de

medicamento, al final de esta sección.

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos.

CELSENTRI siempre se debe tomar por

vía oral.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.

Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.

Si toma o administra más CELSENTRI del que debe

Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI

Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

Si olvidó tomar o administrar CELSENTRI

Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan

pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.

Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o administre la dosis olvidada. Espere a tomar la

siguiente dosis a la hora que le corresponda.

No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con CELSENTRI

Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.

Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que

la infección por el VIH no se extienda por su organismo. Por lo tanto, a menos que su médico le

indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con

CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como medir y tomar la dosis de medicamento

Utilice el aplicador para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis

exactamente.

Quite la tapa del frasco (A)

. Póngala en un lugar seguro.

Mientras sujeta firmemente el frasco,

introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello del

frasco,

hasta que quede completamente

ajustado

.

Inserte el aplicador (C)

firmemente en el adaptador.

Dé la vuelta al frasco.

Tire del émbolo del aplicador

D

) hasta obtener la primera parte de la dosis completa.

Vuelva a girar el frasco a su posición correcta y

retire el aplicador

del adaptador.

Coloque el aplicador en su boca (o en la de su hijo)

, colocando el extremo del aplicador hacia

el interior de su mejilla.

Empuje despacio el émbolo

, dando tiempo para tragar el

medicamento.

No

introduzca la solución de forma demasiado brusca hacia el interior de la

garganta, ya que podría causar ahogo.

Repita los pasos 3 a 7

de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa.

ejemplo, si su dosis es de 15 ml, necesitará tomar un aplicador y medio de medicamento.

Quite y lave el aplicador

bien con agua limpia una vez que haya terminado de usarlo. Deje que

se seque completamente antes de usarla de nuevo.

Cierre bien el frasco

con la tapa, dejando el adaptador dentro.

Elimine cualquier resto de solución oral no utilizada 60 días después de abrir el frasco por primera

vez.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su

salud o en la de su hijo.

Efectos adversos graves - busque ayuda médica inmediatamente

Reacciones alérgicas o cutáneas graves

Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones

alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras, pueden afectar

hasta 1 de cada 1.000

personas

que tomen CELSENTRI.

Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:

hinchazón de la cara, labios o lengua

dificultad para respirar

erupción cutánea generalizada

fiebre (temperatura elevada)

ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales

Contacte con su médico inmediatamente

si tiene estos síntomas.

Deje de tomar CELSENTRI.

Problemas de hígado

Éstos son raros y pueden afectar

hasta 1 de cada 1.000 personas

que tomen CELSENTRI.

Los signos incluyen:

pérdida de apetito

náuseas/vómitos

color amarillento de la piel u ojos

erupción cutánea o picor

sentirse muy cansado

dolor estomacal o dolor a la palpación

orina oscura

somnolencia y confusión

fiebre (temperatura elevada).

Contacte con un médico inmediatamente

si tiene estos síntomas

. Deje de tomar

CELSENTRI.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar

hasta 1 de cada 10 personas

diarrea, malestar general, dolor de estómago, ventosidades (flatulencia

pérdida de apetito

dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión

erupción cutánea (vea también “

Reacciones alérgicas o cutáneas graves

descritas anteriormente

en la sección 4

sensación de debilidad o falta de energía, anemia (observados en los análisis de sangre)

aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de

problemas de hígado (vea también “

Problemas de hígado

descritos anteriormente en esta

sección 4

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar

hasta 1 de cada 100 personas

infección de pulmón

infección por hongos de la garganta (

esófago

convulsiones

sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al ponerse de pie

fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina

un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una

señal de que los músculos estén inflamados o dañados.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar

hasta 1 de cada 1.000 personas

dolor en el pecho (causado por la reducción del riego sanguíneo al corazón)

disminución del tamaño de los músculos

algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar

reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH

Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros

efectos adversos.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es

más probable que desarrollen infecciones graves (

infecciones oportunistas

). Después de comenzar el

tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que el organismo empieza a

luchar contra estas infecciones.

Se pueden desarrollar

síntomas de infección e inflamación

, causada ya sea por:

infecciones antiguas, ocultas que brotan nuevamente cuando el organismo vuelve a luchar contra

ellas

el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (

trastornos autoinmunitarios

Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios

pueden aparecer muchos meses después de

comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

debilidad muscular

debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo

palpitaciones o temblor

hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).

Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores:

Informe a su médico inmediatamente.

No tome otros medicamentos para la infección sin el

asesoramiento de su médico.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección

llamada

osteonecrosis

. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del

aporte de sangre a los huesos.

No se conoce la frecuencia de esta condición. Es más probable que se desarrolle:

si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo

si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides

si bebe alcohol

si tiene un sistema inmunitario muy debilitado

si tiene sobrepeso.

Los signos a tener en cuenta incluyen:

rigidez en las articulaciones

dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)

dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de CELSENTRI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del

frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve la solución oral por debajo de 30ºC.

Desechar transcurridos 60 días desde su apertura. Anotar la fecha de cuando la solución oral debe

desecharse en el espacio habilitado para ello en el cartonaje. La fecha debe anotarse tan pronto como

se abra por primera vez el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de CELSENTRI

El principio activo de CELSENTRI solución oral es de 20 mg de maraviroc por cada ml de la

solución.

Los demás componentes son: ácido cítrico (anhidro), citrato de sodio dihidratado, sucralosa,

benzoato de sodio, aroma de fresa (501440T), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

CELSENTRI solución oral se suministra en un estuche que contiene un frasco de polietileno de alta

densidad, con cierre a prueba de niños. La solución es incolora con aroma a fresa. El frasco contiene

230 ml de solución de maraviroc (20 mg/ml) de solución. En el envase se incluyen una jeringa

dosificadora y un adaptador de plástico para fijar al frasco antes de su uso.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Norge

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Polska

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Portugal

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Hrvatska

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România

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Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

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Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

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Italia

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Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

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Latvija

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United Kingdom

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