Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • PRIPRAVCI ZA LIJEČENJE BOLESTI KOSTIJU
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Ábendingar:
  • Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma. Smanjenje rizika od prijeloma kralježaka je pokazao učinkovitost na prijeloma vrata bedrene kosti nije instaliran.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

EPAR, sažetak za javnost

Bonviva

ibandronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bonviva.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Bonviva.

Što je Bonviva?

Bonviva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar. Dostupan je u obliku tableta

(od 150 mg) i otopine za ubrizgavanje putem napunjene štrcaljke (3 mg).

Za što se Bonviva koristi?

Lijek Bonviva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u

postmenopauzi koje su izložene većem riziku od fraktura (lomova) kostiju. U ispitivanjima je utvrđeno

da lijek smanjuje rizik od prijeloma kralježnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od prijeloma vrata

femura (gornjeg dijela bedrene kosti).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Bonviva?

Lijek Bonviva može se davati ili u obliku tablete ili putem intravenske injekcije. Ako se uzima tableta,

doza je jedna tableta svakog mjeseca, poželjno istog datuma svakog mjeseca. Tabletu treba uzimati

natašte, jedan sat prije uzimanja bilo kojeg obroka ili pića osim vode, i to uz punu čašu obične vode.

(U područjima s tvrdom vodom, u kojima voda iz slavine sadrži mnogo otopljenog kalcija, može se

koristiti voda iz boce s niskom razinom minerala.) Bolesnica ne smije leći jedan sat nakon uzimanja

tablete. Injekcijom se ubrizgava doza od 3 mg, i to jedanput svaka tri mjeseca. Bolesnice koje uzimaju

lijek Bonviva također trebaju uzimati nadomjeske vitamina D i kalcija ako ih putem hrane ne dobivaju

u dovoljnoj mjeri.

Bonviva

EMA/232904/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Bonviva?

Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju. Kosti

postupno postaju tanke i krhke te podložnije lomovima. Osteoporoza je uobičajenija u žena u

postmenopauzi kada se snižavaju razine ženskog hormona estrogena, s obzirom na to da estrogen

pomaže pri održavanju kosti zdravima.

Djelatna tvar u lijeku Bonviva, ibandronatna kiselina, jest bisfosfonat. Djeluje tako da onemogućuje

djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Onemogućavanje

djelovanja tih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.

Kako je lijek Bonviva ispitivan?

Lijek Bonviva ispitivan je u tri glavna ispitivanja na ženama s osteoporozom. U prvom ispitivanju

uspoređivano je djelovanje lijeka Bonviva, u tabletama u dozi od 2,5 mg koje su se uzimale jedanput

dnevno, s placebom (prividno liječenje) na otprilike 3000 žena, pri čemu se promatralo koliko je bilo

novih prijeloma kralježnice u bolesnica u razdoblju od tri godine. U ostalim dvama ispitivanjima

uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno

(1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg

koja se uzima jedanput dnevno. U tim se ispitivanjima promatrala promjena u gustoći kostiju u

kralježnici i kuku u razdoblju od dvije godine.

Tablete od 2,5 mg koje se uzimaju jedanput dnevno i koje su se koristile u ispitivanjima više nisu

odobrene.

Koje su koristi lijeka Bonviva utvrđene u ispitivanjima?

U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od

prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom. Druga su dva ispitivanja pokazala da

je primjena lijeka u obliku mjesečnih tableta u dozi od 150 mg i injekcija učinkovitija od primjene lijeka

u obliku dnevnih tableta u dozi od 2,5 mg u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku. U razdoblju

od dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7 % uz pomoć mjesečnih tableta i 6 % uz

pomoć injekcija u usporedbi s 5 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta. U kuku se gustoća

kostiju povećala za 4 % uz pomoć mjesečnih tableta i 3 % uz pomoć injekcija, u usporedbi s 2 % za

koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.

Koji su rizici povezani s lijekom Bonviva?

Najčešće su nuspojave lijeka Bonviva (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnica) artralgija (bol u

zglobovima) i simptomi slični gripi (prehladi). Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka

Bonviva anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan oblik

prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli, ranica

u ustima ili pomicanja zubi), gastrointestinalne iritacije (u želucu i crijevima) i upala oka. Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bonviva potražite u uputi o lijeku.

Lijek Bonviva ne smije se primjenjivati u bolesnica s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).

Tablete se ne smiju primjenjivati u bolesnica koje imaju abnormalan ezofagus ili koje ne mogu stajati,

odnosno uspravno sjediti najmanje jedan sat. Potpuni popis ograničenja za lijek Bonviva potražite u

uputi o lijeku.

Bonviva

EMA/232904/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Bonviva odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bonviva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bonviva?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bonviva. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bonviva nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek Bonviva stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnice koje primaju lijek

putem infuzije s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama o tome da se obrate svom

liječniku ako uoče naznačene simptome.

Ostale informacije o lijeku Bonviva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bonviva na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Bonviva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Bonviva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bonviva

150 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Planiranje kada uzeti lijek Bonviva

uz naljepnice za Vaš osobni kalendar

Što je Bonviva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva

Kako uzimati lijek Bonviva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Bonviva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bonviva i za što se koristi

Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu

kiselinu. Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu

kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku. Bonviva može

smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a

djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Bonviva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik

od prijeloma.

Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena

u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji

pomaže očuvanju zdravog skeleta.

Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji.

Zdrav način života

pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge fizičke aktivnosti

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva

Nemojte uzimati lijek Bonviva

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

ako imate probleme s jednjakom/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagusom), kao što su

suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi

. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište,

vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).

Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju lijeka Bonviva. Obratite se svom liječniku prije

nego uzmete lijek Bonviva:

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).

ako Vam bubrezi ne rade normalno.

ako imate problema s gutanjem ili probavom.

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često

sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili

povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon

uzimanja lijeka Bonviva. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Bonviva i odmah se

obratite svom liječniku (vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Bonviva djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bonviva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, osobito:

dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij

jer mogu utjecati na učinke lijeka

Bonviva.

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući

ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva. Bonviva može

dovesti do jednake reakcije. Stoga budite osobito oprezni ako tijekom uzimanja lijeka Bonviva

uzimate i lijekove protiv bolova ili upale.

Kada progutate svoju mjesečnu tabletu Bonviva,

pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo kojeg

drugog lijeka

, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij, ili vitamine.

Bonviva s hranom i pićem

Ne uzimajte lijek Bonviva s hranom.

Bonviva je manje učinkovita ako se uzme s hranom.

Možete piti samo vodu, ali ne druge vrste pića

Nakon što uzmete lijek Bonviva, pričekajte 1 sat prije prvoga obroka i daljnjih pića (vidjeti dio 3.

Kako uzimati lijek Bonviva)

Trudnoća i dojenje

Bonviva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati

djecu.

Ne uzimajte lijek Bonviva ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe na

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bonviva sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako patite od

nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili imate problema s apsorpcijom glukoze i

galaktoze), posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Bonviva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Bonviva mjesečno.

Uzimanje mjesečne tablete

Važno je pažljivo se pridržavati sljedećih uputa. One Vam pomažu u pravilnom uzimanju Bonviva

tableta i njihovu brzom dolasku u želudac čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.

Uzimajte jednu tabletu Bonviva 150 mg jedanput mjesečno.

Odaberite jedan dan u mjesecu

koji ćete lako zapamtiti. Odaberite ili isti datum (npr. 1. u

mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu Bonviva.

Odaberite datum koji će najbolje odgovarati Vašim uobičajenim navikama.

Uzmite tabletu Bonviva

najmanje 6 sati nakon

zadnjeg jela ili pića, osim vode.

Tabletu Bonviva uzmite

nakon ustajanja ujutro

prije nego pojedete ili popijete nešto

(na prazan želudac)

Progutajte tabletu uz punu čašu vode

(najmanje 180 ml).

Ne

uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim

drugim pićem. Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi

(tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.

Tabletu progutajte cijelu

— nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.

Sljedeći sat (60 minuta)

nakon uzimanja tablete

nemojte leći;

ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti),

dio lijeka može se vratiti u jednjak

nemojte ništa jesti

nemojte ništa piti

(osim vode, ako trebate)

nemojte uzimati druge lijekove

Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana. Ako želite, nakon jela

možete leći ili uzeti druge lijekove koje morate uzeti.

Nastavljanje uzimanja lijeka Bonviva

Važno je uzimati lijek Bonviva svaki mjesec, dok god Vam to propisuje Vaš liječnik. Nakon 5 godina

primjene lijeka Bonviva posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti uzimati.

Ako uzmete više

lijeka Bonviva nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete,

popijte

cijelu čašu mlijeka i odmah konzultirajte

svojeg liječnika.

Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći

jer bi Bonviva mogla nadražiti jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Bonviva

Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan,

nemojte

je uzimati kasnije toga istog

dana.

Umjesto toga, provjerite svoj kalendar i utvrdite kada Vam je sljedeća doza na rasporedu:

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za samo

1 do 7 dana…

Nikada ne smijete uzeti dvije tablete lijeka Bonviva u istome tjednu.

Pričekajte do datuma

uzimanja sljedeće doze označene u Vašem kalendaru i uzmite je kao i obično; zatim ponovno

počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u

kalendaru.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za više od

7 dana…

Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu

dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste

označili u kalendaru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, otežano

gutanje. Možda imate jaku upalu jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem, možda s ranama

i suženjem jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne

smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)

grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma

pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

omaglica

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

napadaji astme

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva), koja uzrokuje bol u želucu

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Bonviva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bonviva sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u

obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su:

jezgra tablete

: laktoza hidrat, povidon, celuloza mikrokristalična, krospovidon, pročišćena stearatna

kiselina, bezvodni koloidni silicijev dioksid

ovojnica tablete

: hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), talk, makrogol 6000

Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakiranja

Bonviva tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika i s utisnutim “BNVA” s jedne

strane i brojkom “150” s druge strane. Tablete su dostupne u blister pakiranjima s 1 ili 3 tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ujedinjeno Kraljevstvo

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

TEKST NA NALJEPNICAMA-PODSJETNICIMA

PLANIRANJE VREMENA UZIMANJA LIJEKA BONVIVA

Doza koju trebate uzimati je jedna tableta Bonviva mjesečno. Odaberite dan u mjesecu koji ćete lako

zapamtiti:

isti datum (na primjer prvi dan u mjesecu)

ili isti dan (na primjer prvu nedjelju u mjesecu).

Naljepnice koje se ovdje nalaze koristite za označavanje datuma na kalendaru.

Nakon što ste uzeli tabletu, stavite kvačicu u okvir na naljepnici.

NALJEPNICE

ZA VAŠ OSOBNI KALENDAR

Mjesečna tableta

Mjesečna tableta

Mjesečna tableta

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Vrlo je važno da lijek Bonviva uzimate svakog mjeseca.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bonviva 3 mg otopina za injekciju

ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

.

Što je Bonviva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva

Kako ćete primati lijek Bonviva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Bonviva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bonviva i za što se koristi

Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu

kiselinu.

Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u

većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku. Bonviva može smanjiti rizik

prijeloma kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u

smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.

Bonviva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik

od prijeloma kostiju

. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je

u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon,

estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od

osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u obitelji

Zdrav način života

pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge fizičke aktivnosti

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva

Nemojte primiti lijek Bonviva

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi

. Posavjetujte se s liječnikom

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište,

vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).

Osteonekroza čeljusti može se razviti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju koje može biti

teško liječiti. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere

opreza.

Prije nego započnete liječenje, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):

ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili

ako planirate vaditi zub

ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom

stomatološkom pregledu

ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)

ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih

poremećaja)

ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

ako bolujete od raka

Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.

Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i

redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je

pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom

kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom

stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,

poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi

osteonekroze čeljusti.

Neki bolesnici trebaju biti osobito oprezni kod primjene lijeka Bonviva. Obratite se svom liječniku

prije nego primite lijek Bonviva:

ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenjem bubrega, ili ako ste išli na

dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)

za vrijeme liječenja lijekom Bonviva neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D.

Obavijestite liječnika ako to ne možete učiniti.

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih

reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom. Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak

zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest,

crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog

liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).

Djeca i adolescenti

Bonviva se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bonviva

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Bonviva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati

djecu.

Ne smijete primjenjivati lijek Bonviva ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer jer se očekuje da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe

na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bonviva

sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine

natrija.

3.

Kako ćete primati lijek Bonviva

Preporučena doza lijeka Bonviva za intravensku injekciju iznosi 3 mg (1 napunjena štrcaljka) jedanput

svaka tri mjeseca.

Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran zdravstveni radnik. Nemojte sami sebi davati

injekciju.

Otopina za injekciju mora se dati isključivo u venu i niti na jedno drugo mjesto na tijelu.

Nastavljanje primjene lijeka Bonviva

Da biste imali koristi od liječenja, važno je da nastavite primati injekcije svaka tri mjeseca sve dok

Vam ih liječnik propisuje. Bonviva liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami

nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku. Nakon 5 godina primjene lijeka Bonviva posavjetujte se sa

svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.

Za vrijeme liječenja neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D koje Vam je preporučio

liječnik.

Ako primijenite više lijeka Bonviva

nego što ste trebali

Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi. Vaš liječnik može poduzeti potrebne

mjere za rješavanje tih poremećaja i može Vam dati injekciju s tim mineralima.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Bonviva

Morate se javiti liječniku i primiti sljedeću injekciju što je prije moguće. Nakon toga vratite se režimu

primanja injekcije svaka tri mjeseca, brojeći od datuma posljednje primljene injekcije.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

)

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju (ako traju dulje)

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi

mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti

(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva

crijeva) ili zatvor

bol u mišićima, zglobovima ili leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma

pojača ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )

upala vene

bol ili ozljeda na mjestu injekcije

bol u kostima

osjećaj slabosti

napadaji astme

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Bonviva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Osoba koja primjenjuje injekciju treba baciti neiskorištenu otopinu i staviti korištenu štrcaljku i iglu u

odgovarajući spremnik za otpad.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bonviva sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 mg ibandronatne

kiseline u 3 ml otopine (u obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.

Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakiranja

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina. Jedna napunjena

štrcaljka sadrži 3 ml otopine. Bonviva je dostupna u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske

igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Primjena Bonviva 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki:

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30

sekundi.

Otopina je nadražujuća pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primjene.

Ako nehotice injicirate otopinu u tkivo oko vene, bolesnik može osjetiti lokalnu iritaciju, bol i upalu

na mjestu primjene injekcije.

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ne smije

se miješati s otopinama koje sadrže

kalcij (kao što je Ringerova otopina s laktatom i heparinkalcij) kao ni s drugim lijekovima koji se

primjenjuju intravenski. Kada se Bonviva primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta,

infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%)

otopinu glukoze.

Propuštena doza:

Ako je doza propuštena, injekcija se mora primijeniti što je prije moguće. Nakon toga injekciju treba

dati svaka tri mjeseca, brojeći od dana posljednje primljene injekcije.

Predoziranje:

Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Bonviva.

Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju,

hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju. U teškim slučajevima može biti

potrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te

magnezijeva sulfata.

Općeniti savjet:

Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se

primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.

Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i

učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Bonviva. Za sve bolesnike važno je da

uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D. Svi bolesnici moraju primiti dodatne količine

kalcija i vitamina D.

Bolesnike s pratećim bolestima ili one koji koriste lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege,

potrebno je tijekom liječenja redovito kontrolirati u skladu s načelima dobre kliničke prakse.

Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s

lokalnim propisima.