Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Иммуностимуляторы,
Stwardnienie rozsiane
Avonex jest wskazany do leczenia:pacjenci z nawracającymi stwardnieniem rozsianym (MS). W badaniach klinicznych, to obecność dwóch lub więcej zaostrzeń (nawrotów) w ciągu ostatnich trzech lat, bez dowodów ciągłego postępującej przepływu między nawrotami; Avonex spowalnia progresję niezdolności do pracy i zmniejsza częstotliwość nawrotów choroby;pacjenci z jednym демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli jest to na tyle poważnie, aby zapewnić traktowanie z dożylnym podaniem kortykosteroidów, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie pewnego MS. Avonex powinny być zakończone w pacjentach, którzy rozwijają progressive MS.
Revision: 37
Upoważniony
1997-03-13
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AVONEX 30 MIKROGRAMÓW/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ (interferon beta-1a) AMPUŁKO-STRZYKAWKA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Nawet jeśli pacjent stosował wcześniej lek Avonex, niektóre informacje mogły ulec zmianie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. (Uwaga) Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany. Należy sprawdzić za każdym razem, gdy pacjent zrealizuje receptę, czy ulotka nie została zaktualizowana. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX 3. Jak stosować lek AVONEX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek AVONEX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX 1. CO TO JEST LEK AVONEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AVONEX Substancją czynną leku Avonex jest białko, które nazywa się _interferon beta-1a. _ Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka zapewniające ochronę przed zakażeniami i chorobami. Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AVONEX AVONEX JEST STOSOWANY DO LECZENIA STWARD Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera 30 mikrogramów (6 milionów j.m.) interferonu beta-1a. Stężenie wynosi 30 mikrogramów na 0,5 ml. 30 mikrogramów produktu AVONEX zawiera 6 milionów j.m. (jednostek międzynarodowych) aktywności przeciwwirusowej według Międzynarodowego Standardu dla Interferonu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Nie jest znana aktywność według innych standardów. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt AVONEX jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu: • pacjentów ze zdiagnozowaną nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR) określonego w badaniach klinicznych jako dwa lub więcej zaostrzeń choroby (nawrotów) w czasie ostatnich trzech lat bez oznak postępu choroby między nawrotami; AVONEX spowalnia postęp niesprawności i zmniejsza częstość nawrotów. • pacjentów, u których wystąpił pojedynczy przypadek demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, którego ciężkość kwalifikuje do leczenia podawanymi dożylnie kortykosteroidami, jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona i istnieje duże ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1) Produkt AVONEX należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie się postępujące SR. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza prowadzącego, który ma doświadczenie w leczeniu tej choroby. Dawkowanie _Dorośli:_ W leczeniu nawrotowego stwardnienia rozsianego (SR) zalecana dawka wynosi 30 mikrogramów (0,5 ml roztworu) we wstrzyknięciu domięśniowym (i.m.) podawana raz w tygodniu (patrz punkt 6.6). Nie wykazano dodatkowych korzyści po Lestu allt skjalið