Avonex

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

interferon beta-1a

Available from:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC code:

L03AB07

INN (International Name):

interferon beta-1a

Therapeutic group:

Иммуностимуляторы,

Therapeutic area:

Stwardnienie rozsiane

Therapeutic indications:

Avonex jest wskazany do leczenia:pacjenci z nawracającymi stwardnieniem rozsianym (MS). W badaniach klinicznych, to obecność dwóch lub więcej zaostrzeń (nawrotów) w ciągu ostatnich trzech lat, bez dowodów ciągłego postępującej przepływu między nawrotami; Avonex spowalnia progresję niezdolności do pracy i zmniejsza częstotliwość nawrotów choroby;pacjenci z jednym демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli jest to na tyle poważnie, aby zapewnić traktowanie z dożylnym podaniem kortykosteroidów, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie pewnego MS. Avonex powinny być zakończone w pacjentach, którzy rozwijają progressive MS.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1997-03-13

Patient Information leaflet

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AVONEX 30 MIKROGRAMÓW/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
(interferon beta-1a)
AMPUŁKO-STRZYKAWKA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Nawet jeśli pacjent stosował
wcześniej lek Avonex, niektóre informacje mogły ulec zmianie.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
(Uwaga)
Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.
Należy sprawdzić za każdym razem, gdy pacjent zrealizuje receptę,
czy ulotka nie została
zaktualizowana.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX
3.
Jak stosować lek AVONEX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AVONEX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX
1.
CO TO JEST LEK AVONEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AVONEX
Substancją czynną leku Avonex jest białko, które nazywa się
_interferon beta-1a. _
Interferony to
naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka
zapewniające ochronę przed zakażeniami
i chorobami. Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z
tych samych składników, co
interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AVONEX
AVONEX JEST STOSOWANY DO LECZENIA STWARD

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera 30
mikrogramów (6 milionów j.m.)
interferonu beta-1a.
Stężenie wynosi 30 mikrogramów na 0,5 ml.
30 mikrogramów produktu AVONEX zawiera 6 milionów j.m. (jednostek
międzynarodowych)
aktywności przeciwwirusowej według Międzynarodowego Standardu dla
Interferonu Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO). Nie jest znana aktywność według innych
standardów.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt AVONEX jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu:
•
pacjentów ze zdiagnozowaną nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego (SR) określonego
w badaniach klinicznych jako dwa lub więcej zaostrzeń choroby
(nawrotów) w czasie ostatnich
trzech lat bez oznak postępu choroby między nawrotami; AVONEX
spowalnia postęp
niesprawności i zmniejsza częstość nawrotów.
•
pacjentów, u których wystąpił pojedynczy przypadek demielinizacji
z czynnym procesem
zapalnym, którego ciężkość kwalifikuje do leczenia podawanymi
dożylnie kortykosteroidami,
jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona i istnieje duże
ryzyko rozwoju klinicznie
zdefiniowanego stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1)
Produkt AVONEX należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie
się postępujące SR.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza prowadzącego,
który ma doświadczenie
w leczeniu tej choroby.
Dawkowanie
_Dorośli:_
W leczeniu nawrotowego stwardnienia rozsianego (SR) zalecana dawka
wynosi
30 mikrogramów (0,5 ml roztworu) we wstrzyknięciu domięśniowym
(i.m.) podawana raz w tygodniu
(patrz
punkt 6.6). Nie wykazano dodatkowych korzyści po