Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NOSNÍ PŘÍPRAVKY
  • Lækningarsvæði:
  • Rhinitis, alergický, sezónní
  • Ábendingar:
  • Symptomatická léčba sezónní alergické rinitidy při doprovodu nazální kongesce.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Aerinaze

Desloratadinum/pseudoefedrinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Aerinaze. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerinaze.

Co je Aerinaze?

Aerinaze je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, desloratadin (2,5 mg) a pseudoefedrin

(120 mg). Je dostupný ve formě modrobílých tablet s řízeným uvolňováním. „Řízené uvolňování“

znamená, že tablety jsou vyrobeny tak, aby se jedna léčivá látka uvolnila okamžitě a druhá se

uvolňovala po dobu několika hodin.

K čemu se přípravek Aerinaze používá?

Přípravek Aerinaze se používá k léčbě příznaků sezonní alergické rinitidy (senné rýmy, zánětu nosních

dutin způsobeného alergií na pyl) u pacientů s nosní kongescí (ucpaným nosem).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Aerinaze používá?

Doporučená dávka přípravku Aerinaze u dospělých a dospívajících od 12 let věku je jedna tableta

dvakrát denně. Tableta se polyká celá a zapíjí se plnou sklenicí vody. Léčba by měla trvat co nejkratší

dobu a měla by být ukončena, jakmile příznaky, zejména kongesce (ucpaný nos), vymizí. Léčba trvající

déle než 10 dnů se nedoporučuje, jelikož lék na nosní kongesci může přestat účinkovat. Jakmile se nos

pročistí, může pacient užívat samotný desloratadin.

Jak přípravek Aerinaze působí?

Přípravek Aerinaze obsahuje dvě léčivé látky: desloratadin (antihistaminikum), a pseudoefedrin, který

je nosním dekongestivem (uvolňuje ucpání nosu). Desloratadin působí tak, že blokuje receptory, na

které se histamin, látka, která vyvolává příznaky alergie, běžně váže. Když jsou receptory blokovány,

zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie. Pseudoefedrin působí tak,

že stimuluje nervová zakončení, aby uvolňovala noradrenalin, který způsobuje vazokonstrikci (zúžení

cév). Tím se z cév uvolňuje méně tekutiny, což má za následek menší otok a menší tvorbu hlenu

v nose. U přípravku Aerinaze jsou dvě léčivé látky použity společně, jelikož samotné antihistaminikum

nemůže pacientům s nosní kongescí poskytnout dostačující úlevu.

Tablety přípravku Aerinaze mají dvě vrstvy, z nichž jedna obsahuje desloratadin a druhá

pseudoefedrin. Desloratadin se ze své vrstvy uvolňuje okamžitě po podání přípravku, zatímco

pseudoefedrin se uvolňuje pomalu v průběhu 12 hodin. Stačí tedy, když pacient užije tabletu dvakrát

denně.

Desloratadin je v Evropské unii dostupný od roku 2001 a pseudoefedrin se v hojné míře používá

v léčivých přípravcích, které jsou již mnoho let dostupné jako volně prodejné léky.

Jak byl přípravek Aerinaze zkoumán?

Účinnost přípravku Aerinaze byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno

celkem 1 248 dospělých a dospívajících pacientů. V obou studiích byl přípravek Aerinaze srovnáván

s použitím samotného desloratadinu a samotného pseudoefedrinu. Hlavními měřítky účinnosti byly

změny intenzity příznaků senné rýmy udávané pacientem mezi stavem před započetím léčby a stavy

po celých 15 dnů průběhu léčby. Pacienti si během studie každých 12 hodin zaznamenávali své

příznaky do deníku, přičemž na standardní příznakové stupnici bodovali intenzitu příznaků za

uplynulých 12 hodin.

Jaký přínos přípravku Aerinaze byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Aerinaze byl při zmírňování příznaků účinnější, než když obě v něm obsažené léčivé látky

byly užívány samostatně. Pokud jde o všechny příznaky senné rýmy kromě nosní kongesce, pacienti

užívající přípravek Aerinaze udávali zmírnění příznaků o 46 % ve srovnání s 35,9 % u pacientů

užívajících pouze pseudoefedrin. Pokud jde o nosní kongesci, u pacientů užívajících přípravek Aerinaze

bylo zaznamenáno snížení příznaků o 37,4 %, ve srovnání s 26,7 % u pacientů užívajících pouze

desloratadin. Ve druhé studii byly zaznamenány obdobné výsledky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerinaze?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aerinaze (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

tachykardie (zvýšená tepová frekvence), sucho v ústech, závratě, psychomotorická hyperaktivita

(neklid), faryngitida (bolest v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu), zácpa, bolest hlavy, únava,

insomnie (nespavost), somnolence (ospalost), poruchy spánku a nervozita. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerinaze je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Aerinaze nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, pseudoefedrin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku, na adrenergní látky nebo na loratadin (jiný lék používaný

k léčbě alergií). Neměly by jej užívat osoby užívající inhibitor monoaminooxidázy (jako jsou některé

léky používané k léčbě deprese) nebo osoby, jež ukončily léčbu těmito léky v průběhu posledních 2

týdnů. Přípravek Aerinaze by též neměly užívat osoby s glaukomem s úzkým úhlem (zvýšeným tlakem

uvnitř oka), močovou retencí (obtížným močením), kardiovaskulárními chorobami včetně hypertenze

Aerinaze

Strana 2/3

Aerinaze

Strana 3/3

(vysokým krevním tlakem), hypertyreoidismem (zvýšenou činností štítné žlázy) nebo s anamnézou či

rizikem krvácivé cévní mozkové příhody.

Na základě čeho byl přípravek Aerinaze schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerinaze při symptomatické léčbě sezonní alergické rýmy

spojené s nosní kongescí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Další informace o přípravku Aerinaze

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aerinaze platné v celé Evropské unii dne

30. července 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aerinaze je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Aerinaze naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienty

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním

desloratadinum/pseudoephedrini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

Jak se přípravek Aerinaze užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aerinaze uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá

Co je přípravek Aerinaze

Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a

pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum.

Jak přípravek Aerinaze působí

Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin,

která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.

Kdy by měl být přípravek Aerinaze použit

Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou

kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným

nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

Neužívejte přípravek Aerinaze

jestliže jste alergický(á) na desloratadin, pseudoefedrin-sulfát, adrenergní léčiva nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin;

jestliže máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév nebo jste dříve prodělal(a)

mozkovou příhodu;

jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest nebo zvýšenou funkci

štítné žlázy;

jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO, třída antidepresivních léčiv) nebo pokud

jste tento druh léku přestal(a) užívat během posledních 14 dní.

Upozornění a opatření

Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrin-

sulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým

lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste ve věku 60 let nebo starší. Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku.

jestliže máte diabetes (cukrovku);

jestliže máte intestinální vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu

(stenózující peptický vřed);

jestliže máte střevní blokádu (blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku);

jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře;

jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích

(bronchospazmus);

jestliže máte problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem.

Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění,

sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí, abyste

přípravek Aerinaze přestal(a) užívat:

vysoký krevní tlak;

zrychlení srdečního rytmu;

abnormální srdeční rytmus;

nevolnost a bolest hlavy nebo zesílení stávající bolesti hlavy během užívání přípravku Aerinaze;

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty)

závažné kožní reakce, včetně známek a příznaků, jako je zčervenání kůže, výsev mnoha malých

pupínků s horečkou nebo bez horečky

Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze

přestal(a) 24 hodin před zákrokem užívat.

Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání

a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání

většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného

účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.

Laboratorní testy

Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož

antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit.

Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.

Použití u dětí a dospívajících

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aerinaze

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte:

digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch;

léky na krevní tlak (např. α-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a

guanetidin);

dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou (jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin,

oxymetazolin, nafazolin);

dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu);

amfetaminy;

léky proti migréně, jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo

metylergometrin);

léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a

pergolid;

antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů;

lék na průjem zvaný kaolin;

tricyklická antidepresiva (jako je nortriptylin), antihistaminika (jako je cetirizin, fexofenadin).

Přípravek Aerinaze s alkoholem

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během

užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.

U pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze, bylo hlášeno snížení tvorby mléka

kojících matek. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud

kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět

aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak

na Vás tento léčivý přípravek působí.

3.

Jak se přípravek Aerinaze užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.

Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku častěji, než

se doporučuje.

Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to ihned svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět

ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerinaze

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

rychlý tep

neklid se zvýšeným pohybem

těla

suchost v ústech

závratě

bolest v hrdle

snížená chuť k jídlu

zácpa

únava

bolest hlavy

poruchy spánku

nervozita

ospalost

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů

bušení srdce nebo

nepravidelnost srdečního

rytmu

zvýšené tělesné pohyby

zrudnutí

návaly horka

zmatenost

rozmazané vidění

suché oči

krvácení z nosu

podráždění nosu

zánět v nose

vodnatá rýma

zánět vedlejší dutiny nosní

suchost v hrdle

bolest žaludku

střevní chřipka

nevolnost (pocit na

zvracení)

abnormální stolice

bolestivé nebo obtížné

močení

cukr v moči

zvýšená hladina cukru

v krvi

žízeň

problémy s vymočením

změny frekvence močení

svědění

zimnice

zhoršení čichu

abnormální testy funkce jater

neklid

úzkost

podrážděnost

Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášené po uvedení desloratadinu na trh mohou

ovlivnit až 1 z 10 000 pacientů

závažné alergické reakce

(obtížné dýchání, hvízdání,

svědění, kopřivka a otoky)

vyrážka

zvracení

průjem

halucinace

svalová bolest

křeče

zánět jater

abnormální testy funkce jater

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

abnormální chování

zvýšení tělesné hmotnosti,

zvýšení chuti k jídlu

agresivita

změny srdečního rytmu

U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně známek a

příznaků, jako je horečka, zčervenání kůže, nebo výsev mnoha malých pupínků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Aerinaze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před

světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aerinaze obsahuje

Léčivými látkami jsou desloratadinum a pseudoephedrini sulfas.

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická

celulóza, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová a barvivo (hlinitý lak

indigokarmínu E132).

Látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza,

povidon (K 30), oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Aerinaze vypadá a co obsahuje toto balení

Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým „D12“

na modré vrstvě.

Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového

blistrového filmu a krycí fólie.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.