Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Nosní přípravky
Rhinitis, alergický, sezónní
Symptomatická léčba sezónní alergické rinitidy při doprovodu nazální kongesce.
Revision: 22
Autorizovaný
2007-07-30
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM desloratadinum/pseudoephedrini sulfas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. VIZ BOD 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat 3. Jak se přípravek Aerinaze užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Aerinaze uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AERINAZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AERINAZE Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum. JAK PŘÍPRAVEK AERINAZE PŮSOBÍ Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos. KDY BY MĚL BÝT PŘÍPRAVEK AERINAZE POUŽIT Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem u dospělých a dospíva Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním. Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením „D12“ na modré vrstvě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně. Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny. Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků. Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat. Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba. _Starší pacienti _ U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát. Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního dávkování. Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností. _Porucha funkce ledvin či jater _ Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování. Přípravek Aerinaze není doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a ú Lestu allt skjalið