Actelsar HCT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-03-2013
Virkt innihaldsefni:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Actavis Group hf
ATC númer:
C09DA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Lækningarsvæði:
Essential Hypertension
Ábendingar:
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Actelsar HCT συνδυασμό σταθερής δόσης (40 mg telmisartan / 12. 5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan. Actelsar HCT συνδυασμό σταθερής δόσης (80 mg telmisartan / 12. 5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan. Actelsar HCT συνδυασμό σταθερής δόσης (80 mg telmisartan και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ή σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί με telmisartan και υδροχλωροθειαζίδη χορηγούμενο ξεχωριστά.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2013-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
84
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
85
ΦΎΛΛ
ο
ΟΔΗΓΙΏ
ν
ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕ
ς
ΓΙ
α
ΤΟ
ν
ΧΡΉΣΤ
η
ACTELSAR HCT 40 MG /12.5 MG ΔΙΣΚΊΑ
telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν
πρέπει να δώσετε
το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό, τον
φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύµητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Actelsar HCT και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Actelsar HCT
3
Πώς να πάρετε το Actelsar HCT
4
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Actelsar HCT
6
Περιεχόµενα της συσκευασίας και
λοιπέ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙ
Α
ΤΟ
Υ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
Υ
ΠΡΟΪΟΝΤΟ
Σ
Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg δισκία
Actelsar HCT 80 mg /12,5 mg δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚ
Η
ΚΑ
Ι
ΠΟΣΟΤΙΚ
Η
ΣΥΝΘΕΣ
Η
Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12,5
mg υδροχλωροθειαζίδης.
Actelsar HCT 80 mg /12,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5
mg υδροχλωροθειαζίδης.
Για την πλήρη λίστα εκδόχων, δείτε την
παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
∆ισκίο.
Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg δισκία
Λευκά ή σχεδόν λευκά, 6.55 x 13.6 mm με
ωοειδές σχήμα και αμφίκυρτα
σημαδεμένα με τα
διακριτικά «ΤΗ» στη μία πλευρά.
Actelsar HCT 80 mg /12,5 mg δισκία
Λευκά ή σχεδόν λευκά, 9.0 x 17.0 mm με
καψουλοειδές σχήμα σημαδεμένα με τα
διακριτικά
«ΤΗ 12.5» και στις δύο πλευρές.
4. ΚΛΙΝΙΚΕ
Σ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ
Σ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το
Actelsar HCT (40 mg telmisartan /12.5mg
υδροχλωροθειαζίδης και 80 mg telmisartan /12,5 mg
υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε
ενήλικες
των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν
ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία
telmisartan.
4.2 ∆ΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
∆οσολογία
Το Actelsar HCT θα πρέπει να λαµβάνεται από
ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση
δεν
ρ
Lestu allt skjalið
