Ablavar (previously Vasovist)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ablavar (previously Vasovist)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ablavar (previously Vasovist)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SKUGGAEFNI
  • Lækningarsvæði:
  • Magnetic Resonance Angiography
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Ablavar er ætlað fyrir andstæða-auka segulómun hjartaþræðingu (CE-MRA) fyrir visualisation kvið eða útlim skip í fullorðnir aðeins, með grun eða þekkt æðum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000601
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000601
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Ablavar 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn

Gadófosveset

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks

sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum eru upplýsingar um

Hvað er Ablavar og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Ablavar

Hvernig á að nota Ablavar

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Ablavar

Aðrar upplýsingar

1.

HVAÐ ER ABLAVAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari greiningarmynd af æðakerfi

líkamans í kviði eða útlimum. Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.

Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er notað til að greina breytingar á blóðæðum

þar sem vitað er eða grunur leikur á að þær séu óeðlilegar. Greining er nákvæmari en ella þegar þetta

lyf er notað.

Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með

því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma. Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist

segulsneiðmyndataka (MRI).

Leitið til læknisins eða starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA Ablavar

Ekki má nota Ablavar:

Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi

fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju

innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:

Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp. Láttu

lækninn vita samstundis

ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið

fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð. Læknirinn hefur sömuleiðis auga með öðrum

einkennum.

Hafðu samband við lækninn þinn ef:

þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu

eða

stoðnet úr málmi

líkamanum

þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma

þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við skuggaefnum

nýrun í þér virka ekki sem skyldi

þú hefur nýlega gengist undir eða munt fljótlega gangast undir

lifrarígræðslu

Medicinal product no longer authorised

Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.

Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa

áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.

Börn eða unglingar yngri en 18 ára

Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru

án lyfseðils.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.

Ekki er búið að sanna að óhætt sé að nota lyfið á meðgöngu. Læknirinn eða geislalæknirinn mun

ígrunda þetta með þér. Ekki skal nota þetta lyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf. Læknirinn mun ræða það

við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir að þú færð lyfið.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Notkun lyfsins getur valdið svima eða sjóntruflunum í sjaldgæfum tilfellum. Ef þú verður var við

þessar aukaverkanir ætti þú ekki að aka eða nota vélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Ablavar

Lyfið inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) natríum í skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði

þurfa að hafa þetta í huga.

3.

HVERNIG Á AÐ NOTA Ablavar

Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk.. Skönnun getur hafist samstundis eftir

inndælingu með Ablavar. Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra

aukaverkana í byrjun.

Venjulegur skammtur

Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþunga. Læknirinn ákveður nauðsynlegt magn af lyfinu fyrir

skoðunina. Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar).

Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni. Venjulegur

inndælingarstaður er á handarbaki eða rétt fyrir framan.

Skömmtun fyrir sérstaka sjúklingahópa

Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með alvarleg nýrnavandamál eða fyrir sjúklinga sem

hafa nýlega gengist undir eða munu fljótlega gangast undir lifrarígræðslu. Ef notkun lyfsins reynist

engu að síður nauðsynleg átt þú aðeins að fá einn skammt meðan á skönnun stendur og ekki að fá

annan skammt fyrr en 7 dögum síðar að lágmarki.

Medicinal product no longer authorised

Aldraðir

Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að

fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.

Ef stærri skammtur af Ablavar en mælt er fyrir um er notaður:

Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn. Læknirinn mun

meðhöndla þig ef um ofskömmtun er að ræða. . Ef þörf krefur er hægt að fjarlægja lyfið úr líkamanum

með blóðskilun þar sem hástreymissíur eru notaðar.

Ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið

leitaðu til læknis, geislalæknis, eða starfsfólks

sneiðmyndastofunnar

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Finnir þú fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninn vita strax:

Hægt er að tengja Ablavar ofnæmislíkum viðbrögðum / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast

húðviðbrögð,

öndunarerfiðleikar og/eða hjarta/púls/blóðþrýstingstruflunum sem geta valdið skertri

meðvitund (öndunarfæraviðbrögðum og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta

valdið losti).

Medicinal product no longer authorised

Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlung alvarlegar. Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram

innan tveggja klukkustunda. Möguleiki er á síðbúnum aukaverkunum (eftir klukkutíma eða daga).

Hér fyrir neðan má sjá lista yfir aukaverkanir eftir tíðni sem tilkynntar voru eða komu fram:

Mjög algengar:

koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum

Algengar:

koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100

Sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000

Mjög sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 10.000

Koma örsjaldan fyrir:

koma fyrir færri en 1 sjúklingi af hverjum 10.000

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum:

Algengar

Höfuðverkur

Náladofi eða doði í höndum og fótum

Breytingar á bragðskyni í munni

Sviðatilfinning

Hitatilfinning (æðavíkkun), þar með talið roði í andliti

Ógleði

Kláði

Kuldatilfinning

Sjaldgæfar

Nefrennsli

Hálsbólga

Kvíðatilfinning

Ringlun

Ofnæmislík viðbrögð

Bragðtruflanir

Sundl

Skjálfti

Minnkuð tilinning (sértaklega í húð)

Afbökun á lyktarskyni

Ósjálfráðir vöðvasamdrættir

Óeðlileg sjón

Aukin táraframleiðsla

(Fyrsta stigs) truflun á rafleiðni í hjarta

Hraður hjartsláttur

Truflanir á rafleiðni í hjarta (langt OT bil)

Hár blóðþrýstingur

Þroti og hnútur í æð

Kuldi í fingrum og tám

Mæði

Hósti

Uppköst

Að kúgast

Niðurgangur

Magaóþægindi

Magaverkur

Verkur í hálsi

Meltingartruflanir

Munnþurrkur

Vindgangur

Minnkuð tilfinning í vörum

Aukin munnvatnsframleiðsla

Kláði í endaþarmi

Medicinal product no longer authorised

Ofsakláði

Roði á húð

Útbrot

Aukin svitamyndun

Sinadráttur

Vöðvakrampar

Hálsverkur

Verkur í útlimum

Kláði í kynfærum

Sviðatilfinning í kynfærum

Verkur

Brjóstverkur

Þreyta

Ónotatilfinning

Náraverkur

Hitatilfinning

Verkur á stungustað

Kuldatilfinning á stungustað

Roði á stungustað

Blóð í þvagi

Prótín í þvagi

Sykur í þvagi

Hár blóðsykur

Lágt kalsíum magn í blóði

Óeðlilegt blóðsaltmagn í líkamanum.

Mjög sjaldgæfar

Húðbólga

Þvagfærasýkingar

Óeðlilegir draumar

Að sjá, finna eða heyra hluti sem ekki eru til staðar

Lystarleysi

Sjónkvillar

Óeðlileg tilfinning í auga

Eyrnaverkur

Óreglulegur hjartsláttur/truflaður taktur (hjartaflökt, gáttatif), truflanir á rafleiðni í hjarta (óeðlilegur

ST hluti/óeðlilegar T bylgjur)

Brjóstverkur

Hægur hjartsláttur

Hjartsláttarónot

Þykknun í æðum vegna kólesterólagna

Lágur blóðþrýstingur

Grunn öndun

Þroti í andliti

Svitamyndun

Vöðvaherpingur

Þyngslistilfinning

Þörf á að pissa

Nýrnaverkur

Sífelld þvaglát

Grindarholsverkur

Sótthiti

Skjálfti

Máttleysi

Þyngsli fyrir brjósti

Blótappi á stungustað

Mar á stungustað

Medicinal product no longer authorised

Bólga á stungustað

Sviðatilfinning á stungustað

Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef

Blæðing á stungustað

Kláði á stungustað

Þrýstingstilfinning

Gerningaverkir (phantom limb pain)

Hátt eða lágt kalíummagn í blóði

Hátt natríummagn í blóði

Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar

og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda

gadólín.

Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG Á AÐ GEYMA Ablavar

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Ablavar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið lyfið um leið og umbúðir hafa verið opnaðar.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að lausnin breyti mikið um lit, að agnir eru í lausninni eða

umbúðir eru skemmdar.

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að

losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Ablavar

Virka innihaldsefnið er gadófosveset. 1 ml inniheldur 227 mg gadófosveset jafngildi 244 mg/millilítra

(0,25 mmól/millilítra) af gadófosveset þrínatríum.

10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af

gadófosveset í hettuglasi.

Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Ablavar og pakkningastærð

Ablavar er tær, litlaus til ljósgul vökvi sem afhent er í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og innsigli

úr áli, í stökum öskjum. Innihald pakkninganna er:

1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 10 ml af stungulyfi, lausn (í 10-ml glerhettuglasi)

1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 15 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi)

1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 20 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Medicinal product no longer authorised

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland

Sími: 01

252 842255

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til

vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.

Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic

fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með

bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m

). Sjúklingar sem

gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan

þessa hóps. Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við

notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá

sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi

sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni. Ef ekki er unnt að

forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar. Ekki skal

nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur. Þar sem skortur er á upplýsingum um

endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli

inndælinga.

Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að

skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.

Blóðskilun stuttu eftir gjöf Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum. Engin

gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn

almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.

Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun gadófosvesets sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands

konunnar.

Læknirinn og konan sem hefur barn á brjósti skulu ákveða hvort brjóstagjöf skuli halda áfram eða

hvort hætta skuli notkun Ablavar í 24 klst. eftir lyfjagjöf.

Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda

nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er. Skammturinn skal einnig skráður.

Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.

Skuggaefni skal ekki nota ef þau hafa aflitast mikið, innihalda agnir eða ef ílátið er gallað.

Hettuglösin sem innihalda Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr. Aldrei skal stinga

gat á gúmmítappann oftar en einu sinni. Nota skal lausnina með lyfinu samstundis eftir að hún hefur

verið dregin úr hettuglasinu.

Medicinal product no longer authorised

Farga skal afgangslausn, sem ekki hafa verið notaðar í skoðuninni.

Medicinal product no longer authorised