Abilify

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abilify
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abilify
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • Abilify er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. , Abilify er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. , Abilify er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 42

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000471
  • Leyfisdagur:
  • 03-06-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000471
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABILIFY 5 mg töflur

ABILIFY 10 mg töflur

ABILIFY 15 mg töflur

ABILIFY 30 mg töflur

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ABILIFY

Hvernig nota á ABILIFY

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ABILIFY

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað

ABILIFY inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.

Það er notað

handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða

ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri

flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.

ABILIFY er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem

einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en

venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Þær eru einnig

notaðar til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað

meðferð með ABILIFY.

2.

Áður en byrjað er að nota ABILIFY

Ekki má nota ABILIFY

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY er notað.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér

mein.

Áður en meðferð með ABILIFY hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst

blóðtappamyndun

fyrri reynsla af spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt

erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi

þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól

stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita,

aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og

árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða ABILIFY

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: ABILIFY getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Notkun ABILIFY ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti ABILIFY eða

hinna lyfjanna. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða

(svo sem

flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.

indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun ABILIFY; ef vart verður einhverra

óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við

lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi,

almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og

verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð

eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við

þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar

einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við lækni.

Notkun á ABILIFY með mat, drykk eða áfengi

Lyfið má taka með mat eða án.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY síðustu þrjá mánuði

meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Ef þú tekur ABILIFY mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga

ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort tveggja. Ræða

skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar ABILIFY er tekið.

Akstur og notkun véla

Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Þetta skyldi

hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.

ABILIFY inniheldur laktósa

Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann

áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á ABILIFY

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið

minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Byrja má með litlum skammti af lyfinu sem mixtúru, lausn.

Auka má skammtinn smám saman upp í

ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á

sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á

sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af ABILIFY vera of mikil eða of lítil.

ABILIFY á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings.

Engu máli skiptir hvort lyfið er tekið með

mat eða án. Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.

Jafnvel þótt líðanin sé betri

á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku ABILIFY án þess að leita

ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur af ABILIFY en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af ABILIFY verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur

tekið nokkrar ABILIFY töflur) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki í lækninn á að fara á

næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur

blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að taka ABILIFY

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að taka ABILIFY

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota

ABILIFY eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni

þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og

skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti,

eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta

borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði,

erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til

dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig

eða fjölskylduna,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt,

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla,

átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið),

tilhneiging til að strjúka burt.

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn

á eða draga úr einkennum

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls

stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan

syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri

en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni,

þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum

þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ABILIFY

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABILIFY inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Hver tafla inniheldur 5 mg af aripíprazól.

Hver tafla inniheldur 10 mg af aripíprazól.

Hver tafla inniheldur 15 mg af aripíprazól.

Hver tafla inniheldur 30 mg af aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.

Töfluhúð

ABILIFY 5 mg töflur:

indigókarmín (E 132) aluminíum lakk

ABILIFY 10 mg töflur:

rautt járnoxíð (E 172)

ABILIFY 15 mg töflur:

gult járnoxíð (E 172)

ABILIFY 30 mg töflur:

rautt járnoxíð (E 172)

Lýsing á útliti ABILIFY og pakkningastærðir

ABILIFY 5 mg töflur eru rétthyrndar og bláar merktar með ‘A-007’ og ‘5’ á annarri hliðinni.

ABILIFY 10 mg töflur eru rétthyrndar og bleikar merktar með ‘A-008’ og ‘10’ á annarri hliðinni.

ABILIFY 15 mg töflur eru kringlóttar og gular merktar með ‘A-009’ og ‘15’ á annarri hliðinni.

ABILIFY 30 mg töflur eru kringlóttar og bleikar merktar með ‘A-011’ og ‘30’ á annarri hliðinni.

ABILIFY töflur fást í rifgötuðum stakskammta álþynnum í öskjum með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1

eða 98 x 1 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABILIFY 10 mg munndreifitöflur

ABILIFY 15 mg munndreifitöflur

ABILIFY 30 mg munndreifitöflur

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ABILIFY

Hvernig nota á ABILIFY

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ABILIFY

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað

ABILIFY inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.

Það er notað

handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða

ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri

flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.

ABILIFY er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem

einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en

venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Þær eru einnig

notaðar til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað

meðferð með ABILIFY.

2.

Áður en byrjað er að nota ABILIFY

Ekki má nota ABILIFY

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY er notað.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér

mein.

Áður en meðferð með ABILIFY hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst

blóðtappamyndun

fyrri reynsla af spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt

erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi

þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól

stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita,

aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og

árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða ABILIFY

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: ABILIFY getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Notkun ABILIFY ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti ABILIFY eða

hinna lyfjanna. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða

(svo sem

flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.

indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun ABILIFY; ef vart verður einhverra

óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við

lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi,

almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og

verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð

eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við

þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar

einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við lækni.

Notkun á ABILIFY með mat, drykk eða áfengi

Lyfið má taka með mat eða án.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY síðustu þrjá mánuði

meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Ef þú tekur ABILIFY mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga

ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort tveggja. Ræða

skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar ABILIFY er tekið.

Akstur og notkun véla

Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Þetta skyldi

hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.

ABILIFY inniheldur aspartam

Sjúklingar sem mega ekki fá fenýlalanín þurfa að athuga að ABILIFY inniheldur aspartam, sem

breytist í fenýlalanín.

Getur verið skaðlegt fyrir sjúklinga með fenýlketónúreu

ABILIFY munndreifitöflur innihalda mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á ABILIFY

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið

minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Byrja má með litlum skammti af lyfinu sem mixtúru, lausn.

Auka má skammtinn smám saman upp í

ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á

sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á

sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnast áhrifin af ABILIFY vera of mikil eða of lítil.

ABILIFY á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings.

Engu máli skiptir hvort lyfið er tekið með

mat eða án.

Ekki á að opna þynnuna fyrr en á að taka töfluna. Þegar tafla er fjarlægð er pakkinn opnaður og

álþynnunni lyft til þess að ná töflunni. Ekki á að þrýsta töflunni gegnum álþynnuna því þá getur hún

orðið fyrir skemmdum. Strax og þynnan hefur verið opnuð á að fjarlægja töfluna með þurrum höndum

og setja munndreifitöfluna á tunguna. Taflan sundrast hratt í munnvatni. Munndreifitöfluna má taka

með vökva eða án.

Einnig má láta töfluna sundrast í vatni og drekka blönduna.

Jafnvel þótt líðanin sé betri

á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku á ABILIFY án þess að

leita ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur af ABILIFY en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af ABILIFY verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur

tekið nokkrar af ABILIFY þínum) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki í lækninn á að fara

á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur

blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að taka ABILIFY

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að taka ABILIFY

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota

ABILIFY eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni

þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og

skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti,

eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta

borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði,

erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til

dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig

eða fjölskylduna,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt,

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla,

átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið),

tilhneiging til að strjúka burt.

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn

á eða draga úr einkennum

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls

stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan

syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri

en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni,

þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum

þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ABILIFY

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABILIFY inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Hver munndreifitafla inniheldur 10 mg aripíprazól.

Hver munndreifitafla inniheldur 15 mg aripíprazól.

Hver munndreifitafla inniheldur 30 mg aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru kalsíumsilikat, kroskarmelósanatríum, krospóvídon, kísíltvíoxíð,

xylitól, örkristallaður sellulósi, aspartam, acesúlfamkalíum, vanillubragðefni (inniheldur

laktósa), vínsýra, magnesíumsterat.

Töfluhúð

ABILIFY 10 mg munndreifitöflur:

rautt járnoxíð (E 172)

ABILIFY 15 mg munndreifitöflur:

gult járnoxíð (E 172)

ABILIFY 30 mg munndreifitöflur:

rautt járnoxíð (E 172)

Lýsing á útliti ABILIFY og pakkningastærðir

ABILIFY 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og bleikar, merktar með ‘„A“ yfir „640“’ á annarri

hliðinni og ‘10’ á hinni.

ABILIFY 15 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og gular, merktar með ‘„A“ yfir „641“’ á annarri

hliðinni og ‘15’ á hinni.

ABILIFY 30 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og bleikar, merktar með ‘„A“ yfir „643“’ á annarri

hliðinni og ‘30’ á hinni.

ABILIFY munndreifitöflur er afgreitt í rifgötuðum stakskammta álþynnum í öskjum með 14 x 1,

28 x 1 eða 49 x 1 munndreifitöflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABILIFY 1 mg/ml mixtúra, lausn

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ABILIFY

Hvernig nota á ABILIFY

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ABILIFY

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ABILIFY

og við hverju það er notað

ABILIFY inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.

Það er notað

handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða

ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri

flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.

ABILIFY er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem

einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en

venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Þær eru einnig

notaðar til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað

meðferð með ABILIFY.

2.

Áður en byrjað er að nota ABILIFY

Ekki má nota ABILIFY

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY er notað.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér

mein.

Áður en meðferð með ABILIFY hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst

blóðtappamyndun

fyrri reynsla af spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt

erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi

þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól

stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita,

aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og

árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða ABILIFY

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: ABILIFY getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Notkun ABILIFY ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti ABILIFY eða

hinna lyfjanna. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða

(svo sem

flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.

indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun ABILIFY; ef vart verður einhverra

óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við

lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi,

almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og

verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð

eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við

þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar

einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við lækni.

Notkun á ABILIFY með mat, drykk eða áfengi

Lyfið má taka með mat eða án. Hins vegar má hvorki blanda mixtúrunni út í aðra vökva né blanda

henni út í mat.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY mixtúru síðustu

þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar

og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið

nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Ef þú tekur ABILIFY mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga

ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort tveggja. Ræða

skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar ABILIFY er tekið.

Akstur og notkun véla

Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Þetta skyldi

hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.

ABILIFY inniheldur frúktósa, súkrósa og parahýdroxýbenzóat

Hver ml af ABILIFY inniheldur 200 mg af frúktósa og 400 mg af súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur

verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn. Parahýdroxýbenzóat getur

valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

3.

Hvernig nota á ABILIFY

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 ml af mixtúru (sem samsvarar 15 mg af aripíprazól)

einu sinni á sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammta, að hámarki 30 mg

(þ.e. 30 ml) einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur fyrir unglingum er 10 ml af mixtúru (sem samsvarar 10 mg af aripíprazól)

einu sinni á sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammta, að hámarki 30 ml

(þ.e. 30 mg) einu sinni á sólarhring.

Skammt ABILIFY á að mæla með meðfylgjandi mæliglasi eða 2 ml dropateljara með kvarða.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af ABILIFY mixtúru vera of mikil eða of

lítil.

ABILIFY á helst alltaf að taka

á sama tíma sólarhrings

. Engu máli skiptir hvort lyfið er tekið með

mat eða án. Hins vegar má hvorki blanda ABILIFY mixtúru út í aðra vökva né blanda henni út í mat.

Jafnvel þótt líðanin sé betri

á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku ABILIFY mixtúru án þess

að leita ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af ABILIFY verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur

tekið of mikið af ABILIFY) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki í lækninn á að fara á

næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur

blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að taka ABILIFY

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að taka ABILIFY

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota

ABILIFY eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni

þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og

skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti,

eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta

borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði,

erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til

dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig

eða fjölskylduna,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt,

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla,

átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið),

tilhneiging til að strjúka burt.

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn

á eða draga úr einkennum

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls

stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan

syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri

en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni,

þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum

þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ABILIFY

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Notist innan 6 mánaða frá því flaskan hefur verið opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABILIFY inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Hver ml inniheldur 1 mg af aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat, frúktósi, glýserín, mjólkursýra,

metýlparahýdroxýbenzóat (E 218), própýlenglýkól, própýlparahýdroxýbenzóat (E 216),

natríumhýdroxíð, súkrósi, hreinsað vatn og appelsínubragðefni.

Lýsing á útliti ABILIFY og pakkningastærðir

ABILIFY 1 mg/ml mixtúra er tær, litlaus/lítið eitt gulleit og er í 50 ml, 150 ml eða 480 ml flösku með

öryggisloki úr pólýprópýleni.

Í öskjunni er flaska og mæliglas úr pólýprópýleni og dropateljari úr pólýprópýlen lágþéttni

pólýetýleni, með kvarða.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ABILIFY 7,5 mg/ml stungulyf, lausn

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ABILIFY

Hvernig nota á ABILIFY

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ABILIFY

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað

ABILIFY inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.

ABILIFY er

notað til að meðhöndla skyndilegt uppnám og hegðunartruflanir sem koma fram við sjúkdóm sem

einkennist af:

ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og

hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir

depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.

tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega,

tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.

ABILIFY er notað þegar meðferð með lyfjaformi til inntöku hentar ekki. Læknirinn mun breyta

meðferðinni í ABILIFY til inntöku um leið og hægt er.

2.

Áður en byrjað er að nota ABILIFY

Ekki má nota ABILIFY

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY er notað.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér

mein.

Áður en meðferð með ABILIFY hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við

ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst

blóðtappamyndun

fyrri reynsla af spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt

erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi

þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þig sundlar eða það líður yfir þig eftir inndælinguna. Þú

þarft hugsanlega að liggja fyrir þangað til þér líður betur. Læknirinn getur einnig þurft að mæla

blóðþrýsting og púls.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól

stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita,

aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér

til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og

árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða ABILIFY

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: ABILIFY getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Gjöf ABILIFY ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti ABILIFY eða

hinna lyfjanna. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða

(svo sem

flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.

indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun ABILIFY; ef vart verður einhverra

óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við

lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi,

almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og

verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð

eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við

þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar

einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við lækni.

Notkun á ABILIFY með mat, drykk eða áfengi

Lyfið má gefa óháð fæðu.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY síðustu þrjá mánuði

meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Ef þú færð ABILIFY mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning

af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort tveggja. Ræða skal við

lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar lyfið er gefið.

Akstur og notkun véla

Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Þetta skyldi

hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.

3.

Hvernig nota á ABILIFY

Læknirinn ákveður hvað þú þarft stóran skammt af ABILIFY og hve lengi þú þarft að nota það.

Ráðlagður skammtur er 9,75 mg (1,3 ml) í fyrsta skammti. Allt að þrjár inndælingar eru gefnar á 24

klst. Heildarskammtur af ABILIFY (öll lyfjaform) ætti ekki að vera stærri en 30 mg á dag.

ABILIFY er tilbúið til notkunar. Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér rétt magn af lyfinu í

vöðva.

Ef gefinn er stærri skammtur af ABILIFY en mælt er fyrir um

Þér verður gefið lyfið undir eftirliti læknis; því er ólíklegt að þér verði gefið of mikið. Ef leitað er til

fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir ABILIFY.

Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur

blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að gefa ABILIFY

Mikilvægt er að missa ekki úr áformaðan skammt. Ef ein inndæling fellur niður skal hafa samband við

lækninn og ákveða næstu inndælingu eins fljótt og við verður komið.

Ef hætt er að gefa ABILIFY

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota

ABILIFY stungulyf, lausn eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

aukinn þanþrýstingur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti,

munnþurrkur.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni

þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og

skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti,

eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta

borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki (þvagleki),

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði,

erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til

dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig

eða fjölskylduna,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt,

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla,

átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið),

tilhneiging til að strjúka burt.

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn

á eða draga úr einkennum

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls

stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ABILIFY

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ABILIFY inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól.

Hver ml inniheldur 7,5 mg aripíprazól.

Hvert hettuglas inniheldur 9,75 mg (1,3 ml) aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru súlfóbútýleter betacýklódextrín (SBECD), tartaric sýra,

natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ABILIFY og pakkningastærðir

ABILIFY stungulyf, lausn er tær, litlaus, vatnslausn.

Hver askja inniheldur eitt einnota hettuglas úr gleri af gerð I með bútýlgúmmí tappa og álinnsigli sem

hægt er að „rífa af“.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef http://www.serlyfjaskra.is.