Leflunomide medac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

leflunomide

Fáanlegur frá:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC númer:

L04AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

leflunomide

Meðferðarhópur:

Selective immunosuppressants

Lækningarsvæði:

Artrīts, reimatoīds

Ábendingar:

Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD). Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksātu), var izraisīt paaugstināts risks nopietnām blaknēm, tāpēc uzsākšanu leflunomīda ārstēšanai, ir rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz šīm riska / ieguvumu aspekti. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2010-07-27

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
leflunomidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas
3.
Kā lietot Leflunomide medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Leflunomide medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEFLUNOMIDE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma
zālēm. Leflunomide medac satur
aktīvo vielu leflunomīdu.
Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku
artrītu.
Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,
grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi,
kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas
zudums un anēmija (sarkano asins
šūnu trūkums).
Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums,
pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani,
zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE MEDAC LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEFLUNOMIDE MEDAC
ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums kādreiz ir bijusi
ALERĢISKA
REAKCIJA
pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas,
bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas p

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leflunomide medac
_ _
10 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Leflunomide medac
_ _
15 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Leflunomide medac
_ _
20 mg
_ _
apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Leflunomide medac
_ _
10 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda
_(leflunomidum)._
Leflunomide medac
_ _
15 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg leflunomīda
_(leflunomidum)._
Leflunomide medac
_ _
20 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda
_(leflunomidum)._
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Leflunomide medac
_ _
10 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 76 mg laktozes (monohidrāta veidā) un
0,06 mg sojas lecitīna.
Leflunomide medac
_ _
15 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes (monohidrāta veidā)
un 0,09 mg sojas lecitīna.
Leflunomide medac
_ _
20 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes (monohidrāta veidā)
un 0,12 mg sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Leflunomide medac
_ _
10 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete aptuveni 6 mm
diametrā.
Leflunomide medac
_ _
15 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar aptuveni 7 mm
diametru un marķējumu “15” vienā
pusē.
Leflunomide medac
_ _
20 mg
_ _
apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete 8 mm diametrā ar
dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leflunomīds indicēts pieaugušajiem:
•
aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību
modificējošas antireimatiskas zāles” (DMARD –
_disease-modifying antirheumatic drugs_
);
•
aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
3
Hepatotoksisku vai hematoto