Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selective immunosuppressants
Artrīts, reimatoīds
Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD). Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksātu), var izraisīt paaugstināts risks nopietnām blaknēm, tāpēc uzsākšanu leflunomīda ārstēšanai, ir rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz šīm riska / ieguvumu aspekti. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
Revision: 19
Autorizēts
2010-07-27
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG APVALKOTĀS TABLETES leflunomidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas 3. Kā lietot Leflunomide medac 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Leflunomide medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LEFLUNOMIDE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Leflunomide medac satur aktīvo vielu leflunomīdu. Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu. Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums). Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE MEDAC LIETOŠANAS NELIETOJIET LEFLUNOMIDE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums kādreiz ir bijusi ALERĢISKA REAKCIJA pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas p Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leflunomide medac _ _ 10 mg _ _ apvalkotās tabletes Leflunomide medac _ _ 15 mg _ _ apvalkotās tabletes Leflunomide medac _ _ 20 mg _ _ apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Leflunomide medac _ _ 10 mg _ _ apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda _(leflunomidum)._ Leflunomide medac _ _ 15 mg _ _ apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 15 mg leflunomīda _(leflunomidum)._ Leflunomide medac _ _ 20 mg _ _ apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda _(leflunomidum)._ _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Leflunomide medac _ _ 10 mg _ _ apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 76 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,06 mg sojas lecitīna. Leflunomide medac _ _ 15 mg _ _ apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,09 mg sojas lecitīna. Leflunomide medac _ _ 20 mg _ _ apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,12 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Leflunomide medac _ _ 10 mg _ _ apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā. Leflunomide medac _ _ 15 mg _ _ apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar aptuveni 7 mm diametru un marķējumu “15” vienā pusē. Leflunomide medac _ _ 20 mg _ _ apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Leflunomīds indicēts pieaugušajiem: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību modificējošas antireimatiskas zāles” (DMARD – _disease-modifying antirheumatic drugs_ ); • aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai. 3 Hepatotoksisku vai hematoto Olvassa el a teljes dokumentumot