Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lakozamid
UCB Pharma S.A.
N03AX18
lacosamide
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka, częściowa
Producent UKB jest wskazany w monoterapii i terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Revision: 6
Upoważniony
2019-08-26
128 B. ULOTKA DLA PACJENTA 129 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LACOSAMIDE UCB 50 MG, TABLETKI POWLEKANE LACOSAMIDE UCB 100 MG, TABLETKI POWLEKANE LACOSAMIDE UCB 150 MG, TABLETKI POWLEKANE LACOSAMIDE UCB 200 MG, TABLETKI POWLEKANE lakozamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide UCB 3. Jak stosować lek Lacosamide UCB 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lacosamide UCB 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LACOSAMIDE UCB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LACOSAMIDE UCB Lek Lacosamide UCB zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki. • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LACOSAMIDE UCB • Lek Lacosamide UCB jest stosowany: w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszar Lestu allt skjalið
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lacosamide UCB 50 mg, tabletki powlekane Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lacosamide UCB 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu. Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu. Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu. Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Lacosamide UCB 50 mg, tabletki powlekane Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej. Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej. Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane Łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej. Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką. 3 Lacosamide UCB jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 Lestu allt skjalið