Lacosamide UCB

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

lakozamid

Dostupné s:

UCB Pharma S.A.

ATC kód:

N03AX18

INN (Mezinárodní Name):

lacosamide

Terapeutické skupiny:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Terapeutické oblasti:

Padaczka, częściowa

Terapeutické indikace:

Producent UKB jest wskazany w monoterapii i terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.

Přehled produktů:

Revision: 6

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2019-08-26

Informace pro uživatele

128
B. ULOTKA DLA PACJENTA
129
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LACOSAMIDE UCB 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
LACOSAMIDE UCB 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
LACOSAMIDE UCB 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
LACOSAMIDE UCB 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
lakozamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide UCB
3.
Jak stosować lek Lacosamide UCB
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lacosamide UCB
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LACOSAMIDE UCB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LACOSAMIDE UCB
Lek Lacosamide UCB zawiera lakozamid. Należy do grupy leków
nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.
•
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
napadów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LACOSAMIDE UCB
•
Lek Lacosamide UCB jest stosowany:

w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u
osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki
charakteryzującej się
występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie
uogólnionych. W tym
rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony
mózgu, mogą jednak
następnie rozszerzyć się na inne obszar

Charakteristika produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacosamide UCB 50 mg, tabletki powlekane
Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane
Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane
Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lacosamide UCB 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu.
Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu.
Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Lacosamide UCB 50 mg, tabletki powlekane
Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4
mm x 4,9 mm z wytłoczonymi
literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej.
Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach
13,2 mm x 6,1 mm z
wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą
„100” po drugiej.
Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane
Łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1
mm x 7,0 mm z wytłoczonymi
literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej.
Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane
Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6
mm x 7,8 mm z wytłoczonymi
literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów
częściowych i
częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.
3
Lacosamide UCB jest przeznaczony do stosowania w terapii
wspomagającej:
•
napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u
osób dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku od 2