Kisplyx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lenvatinib mesilat

Fáanlegur frá:

Eisai GmbH

ATC númer:

L01XE29

INN (Alþjóðlegt nafn):

lenvatinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Karcinom, ledvična celica

Ábendingar:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2016-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1128/001 (pakiranje 30 trdih kapsul)
EU/1/16/1128/003 (pakiranje 60 trdih kapsul)
EU/1/16/1128/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kisplyx 4 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Kisplyx 4 mg trde kapsule
lenvatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kisplyx 10 mg trde kapsule
lenvatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 trdih kapsul
60 trdih kapsul
90 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalnem
pretisnem omotu za zagotovitev zaščite
pred vlago.
43
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Fra

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kisplyx 4 mg trde kapsule
Kisplyx 10 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kisplyx 4 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 4 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).
Kisplyx 10 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kisplyx 4 mg trde kapsule
Rumenkastordeče telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule;
kapsula je dolga približno
14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku
kapsule in »LENV 4 mg« na
telesu kapsule.
Kisplyx 10 mg trde kapsule
Rumeno telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule; kapsula je
dolga približno 14,3 mm in
ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in
»LENV 10 mg« na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kisplyx je indicirano za zdravljenje odraslih z napredovalim
karcinomom ledvičnih celic
(renal cell carcinoma – RCC):
•
v kombinaciji s pembrolizumabom kot zdravljenje prvega izbora (glejte
poglavje 5.1);
•
v kombinaciji z everolimusom po predhodnem enkratnem zdravljenju,
usmerjenem v rastni
faktor vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor -
VEGF) (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri
uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Odmerjanje
_Zdravilo Kisplyx v kombinaciji s pembrolizumabom kot zdravljenje
prvega izbora _
Priporočeni odmerek lenvatiniba je 20 mg (dve 10-miligramski kapsuli)
peroralno enkrat na dan v
kombinaciji z 200 mg pembrolizumaba vsake 3 tedne ali 400 mg
pembrolizumaba vsakih 6 tednov,
danega v obliki 30-minutne intravenske infuzije. Dnevni odmerek
lenvatiniba spreminjajte po potrebi
3
v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti. Zdravljenje
z lenvatinibom je treba
nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive
toksičnosti. Zdravlj