Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Толваптан
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretici,
Policistični bubreg, autosomno dominantan
Jinarc je naznačeno da se usporiti napredovanje cista razvoj i bubrežnom insuficijencijom autosomno dominantnom policističnom bolešću bubrega (ADPKD) u odraslih osoba s CKD pozornica 1 do 3 na početak liječenja s dokazima o brzo napreduje bolest.
Revision: 20
odobren
2015-05-27
60 B. UPUTA O LIJEKU 61 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JINARC 15 MG TABLETE JINARC 30 MG TABLETE JINARC 45 MG TABLETE JINARC 60 MG TABLETE JINARC 90 MG TABLETE tolvaptan Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Jinarc i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc 3. Kako uzimati Jinarc 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jinarc 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JINARC I ZA ŠTO SE KORISTI Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke vazopresina, hormona koji sudjeluje u nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om. Sprečavanjem učinka vazopresina Jinarc usporava razvoj bubrežnih cisti u bolesnika s ADPBB-om, ublažava simptome bolesti i povećava stvaranje mokraće. Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno dominantna policistična bolest bubrega“ (ADPBB). Ova bolest uzrokuje rast cista ispunjenih tekućinom u bubrezima što uzrokuje pritisak na okolna tkiva i smanjuje funkciju bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega. Jinarc se koristi za liječenje ADPBB-a u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) 1. do 4. stadija s dokazanim brzim napredovanjem bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI JINARC NEMOJTE UZIMATI JIN Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Jinarc 15 mg tablete Jinarc 30 mg tablete Jinarc 45 mg tablete Jinarc 60 mg tablete Jinarc 90 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jinarc 15 mg tablete Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Svaka tableta od 15 mg sadrži približno 35 mg laktoze (u obliku hidrata). Jinarc 30 mg tablete Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Svaka tableta od 30 mg sadrži približno 70 mg laktoze (u obliku hidrata). Jinarc 45 mg tablete Svaka tableta sadrži 45 mg tolvaptana. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Svaka tableta od 45 mg sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata). Jinarc 60 mg tablete Svaka tableta sadrži 60 mg tolvaptana. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Svaka tableta od 60 mg sadrži približno 16 mg laktoze (u obliku hidrata). Jinarc 90 mg tablete Svaka tableta sadrži 90 mg tolvaptana. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Svaka tableta od 90 mg sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Jinarc 15 mg tablete Plava, trokutasta (dulja os: 6,58 mm, kraća os: 6,20 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA“ i „15“ na jednoj strani. Jinarc 30 mg tablete Plava, okrugla (promjer: 8 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA“ i „30“ na jednoj strani. 3 Jinarc 45 mg tablete Plava, četvrtasta (stranica 6,8 mm, dulja os 8,2 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA“ i „45“ na jednoj strani. Jinarc 60 mg tablete Plava, modificiranog pravokutnog oblika (dulja os 9,9 mm, kraća os 5,6 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA“ i „60“ na jednoj strani. Jinarc 90 mg tablete Plava, peterokut Lestu allt skjalið