Jinarc

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Толваптан

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolvaptan

Θεραπευτική ομάδα:

Diuretici,

Θεραπευτική περιοχή:

Policistični bubreg, autosomno dominantan

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jinarc je naznačeno da se usporiti napredovanje cista razvoj i bubrežnom insuficijencijom autosomno dominantnom policističnom bolešću bubrega (ADPKD) u odraslih osoba s CKD pozornica 1 do 3 na početak liječenja s dokazima o brzo napreduje bolest.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. UPUTA O LIJEKU
61
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JINARC 15 MG TABLETE
JINARC 30 MG TABLETE
JINARC 45 MG TABLETE
JINARC 60 MG TABLETE
JINARC 90 MG TABLETE
tolvaptan
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Jinarc i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc
3.
Kako uzimati Jinarc
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jinarc
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JINARC I ZA ŠTO SE KORISTI
Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke
vazopresina, hormona koji sudjeluje u
nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om. Sprečavanjem učinka
vazopresina Jinarc usporava
razvoj bubrežnih cisti u bolesnika s ADPBB-om, ublažava simptome
bolesti i povećava stvaranje
mokraće.
Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno
dominantna policistična bolest bubrega“
(ADPBB). Ova bolest uzrokuje rast cista ispunjenih tekućinom u
bubrezima što uzrokuje pritisak na
okolna tkiva i smanjuje funkciju bubrega što može dovesti do
zatajenja bubrega. Jinarc se koristi za
liječenje ADPBB-a u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) 1.
do 4. stadija s dokazanim brzim
napredovanjem bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI JINARC
NEMOJTE UZIMATI JIN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Jinarc 15 mg tablete
Jinarc 30 mg tablete
Jinarc 45 mg tablete
Jinarc 60 mg tablete
Jinarc 90 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jinarc 15 mg tablete
Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Svaka tableta od 15 mg sadrži približno 35 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Jinarc 30 mg tablete
Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Svaka tableta od 30 mg sadrži približno 70 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Jinarc 45 mg tablete
Svaka tableta sadrži 45 mg tolvaptana.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Svaka tableta od 45 mg sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Jinarc 60 mg tablete
Svaka tableta sadrži 60 mg tolvaptana.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Svaka tableta od 60 mg sadrži približno 16 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Jinarc 90 mg tablete
Svaka tableta sadrži 90 mg tolvaptana.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Svaka tableta od 90 mg sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Jinarc 15 mg tablete
Plava, trokutasta (dulja os: 6,58 mm, kraća os: 6,20 mm), blago
konveksna, s utisnutim „OTSUKA“ i
„15“ na jednoj strani.
Jinarc 30 mg tablete
Plava, okrugla (promjer: 8 mm), blago konveksna, s utisnutim
„OTSUKA“ i „30“ na jednoj strani.
3
Jinarc 45 mg tablete
Plava, četvrtasta (stranica 6,8 mm, dulja os 8,2 mm), blago
konveksna, s utisnutim „OTSUKA“ i „45“
na jednoj strani.
Jinarc 60 mg tablete
Plava, modificiranog pravokutnog oblika (dulja os 9,9 mm, kraća os
5,6 mm), blago konveksna, s
utisnutim „OTSUKA“ i „60“ na jednoj strani.
Jinarc 90 mg tablete
Plava, peterokut