Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Teva B.V.
C09CA04
irbesartan
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni. Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel regim.
Revision: 16
auktoriserad
2009-10-30
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IRBESARTAN TEVA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER irbesartan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Irbesartan Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan Teva 3. Hur du tar Irbesartan Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irbesartan Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IRBESARTAN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Irbesartan Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister. Angiotensin-II är ett ämne som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan Teva förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Irbesartan Teva fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes. Irbesartan Teva används hos vuxna patienter • vid behandling av högt blodtryck _(essentiell hypertoni)_ • för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion, påvisad i laboratorieprov. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IRBESARTAN TEVA TA INTE IRBESARTAN TEVA • om du är ALLERGISK mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • Gravida kvinnor ska inte Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan. Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit kapselformad filmdragerad tablett. Präglad med “93” på ena sidan och “7464” på den andra. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit kapselformad filmdragerad tablett. Präglad med “93” på ena sidan och “7465” på den andra. Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit kapselformad filmdragerad tablett. Präglad med “93” på ena sidan och “7466” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Irbesartan Teva är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda. Irbesartan givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år. 3 Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av irbesartan ökas till 300 mg en gång dagligen, eller till Lestu allt skjalið