Intrinsa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Τεστοστερόνη

Fáanlegur frá:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC númer:

G03BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

testosterone

Meðferðarhópur:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

Lækningarsvæði:

Σεξουαλικές δυσλειτουργίες, Ψυχολογικές

Ábendingar:

Intrinsa ενδείκνυται για τη θεραπεία της hypoactive σεξουαλική διαταραχή επιθυμίας (HSDD) σε διμερές oophorectomised και hysterectomised (που προκαλείται από χειρουργικά εμμηνόπαυση) γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα ταυτόχρονη.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Αποτραβηγμένος

Leyfisdagur:

2006-07-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες
διαδερμικό έμπλαστρο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε έμπλαστρο 28 cm
2
περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και
παρέχει 300 μικρογραμμάρια
τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Λεπτό, διαφανές, ωοειδές διαδερμικό
έμπλαστρο τύπου μήτρας, το οποίο
αποτελείται από τρία
στρώματα: μια διαφανής ταινία
στήριξης, ένα αυτοκόλλητο στρώμα
τύπου μήτρας που περιέχει το
φάρμακο και μία προστατευτική ταινία,
η οποία αφαιρείται πριν από την
εφαρμογή. H επιφάνεια του
κάθε εμπλάστρου είναι σφραγισμένη με
T001.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Intrinsa ενδείκνυται για τη θεραπεία
της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής
επιθυμίας
_(hypoactive _
_sexual desire disorder, HSDD)_
σε γυναίκες που έχουν υποστεί
αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και
υστερεκτομή (χειρουργικά
προκαλούμενη εμμηνόπαυση), που
λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με
οιστρογόνα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑ

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες
διαδερμικό έμπλαστρο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε έμπλαστρο 28 cm
2
περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και
παρέχει 300 μικρογραμμάρια
τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Λεπτό, διαφανές, ωοειδές διαδερμικό
έμπλαστρο τύπου μήτρας, το οποίο
αποτελείται από τρία
στρώματα: μια διαφανής ταινία
στήριξης, ένα αυτοκόλλητο στρώμα
τύπου μήτρας που περιέχει το
φάρμακο και μία προστατευτική ταινία,
η οποία αφαιρείται πριν από την
εφαρμογή. H επιφάνεια του
κάθε εμπλάστρου είναι σφραγισμένη με
T001.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Intrinsa ενδείκνυται για τη θεραπεία
της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής
επιθυμίας
_(hypoactive _
_sexual desire disorder, HSDD)_
σε γυναίκες που έχουν υποστεί
αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και
υστερεκτομή (χειρουργικά
προκαλούμενη εμμηνόπαυση), που
λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με
οιστρογόνα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑ