Intrarosa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Prasterone

Fáanlegur frá:

Endoceutics S.A.

ATC númer:

G03XX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

prasterone

Meðferðarhópur:

Muut sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet

Lækningarsvæði:

postmenopause

Ábendingar:

Intrarosa on tarkoitettu vulvari- ja emättimen atrofian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita oireita.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

24
B.
PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INTRAROSA 6,5
MG -EMÄTINPUIKKO
prasteroni (prasteron.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa?
3.
Miten Intrarosaa käytetään?
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Intrarosan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INTRAROSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni.
Mihin Intrarosaa käytetään?
Intrarosalla hoidetaan vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on
ulkosynnyttimien ja emättimen
atrofiasta johtuvia keskivaikeita tai vaikeita oireita. Sillä
lievitetään vaihdevuosiin liittyviä
emätinoireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä. Nämä
oireet johtuvat siitä, että estrogeenin
määrä kehossa vähenee. Tämä on luonnollista vaihdevuosien
jälkeen.
Miten Intrarosa toimii?
Prasteroni lievittää ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta
johtuvia oireita ja merkkejä korvaamalla
estrogeenit,
joita
munasarjat
tuottavat
normaalisti
ennen
vaihdevuosia.
Prasteronia
sisältävä
emätinpuikko asetetaan emättimeen, ja hormoni vapautuu siis siellä,
missä sitä tarvitaan. Tämä voi
lievittää emätinvaivoja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INTRAROSAA?
Hormonikorvaushoidon k�

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ
Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia (prasteron.).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emätinpuikko
Valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka
pituus on noin 28 mm ja
läpimitta 9 mm leveämmässä päässä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Intrarosa on tarkoitettu vaihdevuodet ohittaneiden naisten
ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian
hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 6,5 mg prasteronia (yksi emätinpuikko) kerran
päivässä nukkumaanmenon
yhteydessä.
Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidossa Intrarosan käytön saa
aloittaa vain elämänlaatua
heikentävien oireiden yhteydessä. Kaikissa tapauksissa riskit ja
hyödyt on arvioitava huolellisesti
uudestaan vähintään kuuden kuukauden välein, ja Intrarosa-hoitoa
tulee jatkaa vain niin kauan kuin
hyöty on riskejä suurempi.
Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti
muistettaessa. Jos seuraava annos on määrä ottaa
alle kahdeksan tunnin kuluttua, unohtunut emätinpuikko on
jätettävä käyttämättä. Unohtunutta annosta
ei saa korvata kahdella emätinpuikolla yhdellä kertaa.
_ _
_Erityispotilasryhmät _
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäiden naisten annosta ei tarvitse muuttaa.
_ _
_Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Koska Intrarosa vaikuttaa paikallisesti emättimessä, annosta ei
tarvitse muuttaa vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
tai jokin muu systeeminen
anomalia tai sairaus.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Intrarosalla ei ole käyttötarvetta minkään ikäryhmän tytöillä
vaihdevuosista johtuva ulkosynnyttimien
ja emättimen atrofinen tulehdus -käyttöaiheessa.
3
Antotapa
Emättimeen
Intrarosa voidaan asettaa emättimeen sormella tai pakkauksessa
olevalla asettimella.
Emätinpuikko on työnn