Intrarosa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Prasterons

Fáanlegur frá:

Endoceutics S.A.

ATC númer:

G03XX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

prasterone

Meðferðarhópur:

Citi dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma

Lækningarsvæði:

Postmenopauze

Ábendingar:

Intrarosa ir indicēta vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, kam ir vidēji smagi vai smagi simptomi.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

23
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_INTRAROSA_ 6,5 MG PESĀRIJS
prasterone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Intrarosa_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Intrarosa_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Intrarosa_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Intrarosa_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _INTRAROSA_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_Intrarosa_
satur aktīvo vielu prasteronu.
Kādam nolūkam
_Intrarosa_
lieto
_Intrarosa_
lieto, lai ārstētu sievietes pēcmenopauzes periodā, kurām ir
vidēji vai smagi vulvas un
maksts atrofijas simptomi. Tās lieto, lai mazinātu menopauzes
simptomus makstī, piemēram, sausumu
vai kairinājumu. To izraisa estrogēnu līmeņa kritums ķermenī.
Tas notiek dabiski pēc menopauzes.
Kā darbojas
_Intrarosa _
Prasterons koriģē vulvas un maksts atrofijas simptomus un pazīmes,
aizstājot estrogēnus, kurus pirms
menopauzes parasti ražo sieviešu olnīcas. Tās tiek ievietotas
makstī, lai hormons tiktu atbrīvots tur, kur
tas ir nepieciešams. Tās var novērst maksts diskomfortu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _INTRAROSA_ LIETOŠANAS
Hormonu aizstājterapijas (HAT) lietošana ietver riskus, kas
jāizvērtē, izlemjot, vai uzsākt to lietošanu,
vai arī turpināt to lietošanu.
Pieredze, ārstējot sievietes ar priekšlaicīgu menopauzi (olnīcu
mazspējas vai operācijas dēļ)

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Intrarosa_
6,5 mg pesārijs
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona (prasterone).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pesārijs
Balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm
garš un 9 mm diametrā tā platākajā
galā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Intrarosa_
ir indicēts vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm
pēcmenopauzes periodā ar vidēji
smagiem līdz smagiem simptomiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 6,5 mg prasterona (viens pesārijs), ko ievada
vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai
_Intrarosa_
lietošana jāuzsāk tikai saistībā ar simptomiem, kas
nelabvēlīgi ietekmē dzīves kvalitāti. Visos gadījumos riski un
ieguvumi rūpīgi jāpārvērtē ne retāk kā
ik pēc 6 mēnešiem, un
_Intrarosa_
lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Aizmirstas devas gadījumā tā jāievada, tiklīdz pacients to
atceras. Tomēr, ja nākamā deva ir jāievada
pēc mazāk nekā 8 stundām, pacientam jāizlaiž aizmirstā
pesārija ievietošana. Aizmirstu devu nedrīkst
kompensēt, ievietojot divus pesārijus.
_ _
_Īpašas populācijas _
_ _
_Gados vecāki cilvēki _
Tiek uzskatīts, ka gados vecākām sievietēm nav nepieciešama devas
pielāgošana.
_ _
_Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem _
Tā kā
_Intrarosa_
darbojas lokāli makstī, nav nepieciešama devas pielāgošana
sievietēm pēcmenopauzes
periodā, kurām ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai jebkādas
citas sistēmiskas anomālijas vai
slimības.
_ _
_Pediatriskā populācija _
_Intrarosa_
lietošana sieviešu dzimuma bērniem jebkurā vecuma grupā
indikācijai vulvas un maksts
atrofija menopauzes dēļ nav paredzēta.
3
Lietošanas veids
Vagināla lietošana
_Intrarosa_
var ievietot makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas nodrošināts