Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Prasterons
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Citi dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma
Postmenopauze
Intrarosa ir indicēta vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, kam ir vidēji smagi vai smagi simptomi.
Revision: 6
Autorizēts
2018-01-08
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _INTRAROSA_ 6,5 MG PESĀRIJS prasterone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Intrarosa_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Intrarosa_ lietošanas 3. Kā lietot _Intrarosa_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Intrarosa_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _INTRAROSA_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _Intrarosa_ satur aktīvo vielu prasteronu. Kādam nolūkam _Intrarosa_ lieto _Intrarosa_ lieto, lai ārstētu sievietes pēcmenopauzes periodā, kurām ir vidēji vai smagi vulvas un maksts atrofijas simptomi. Tās lieto, lai mazinātu menopauzes simptomus makstī, piemēram, sausumu vai kairinājumu. To izraisa estrogēnu līmeņa kritums ķermenī. Tas notiek dabiski pēc menopauzes. Kā darbojas _Intrarosa _ Prasterons koriģē vulvas un maksts atrofijas simptomus un pazīmes, aizstājot estrogēnus, kurus pirms menopauzes parasti ražo sieviešu olnīcas. Tās tiek ievietotas makstī, lai hormons tiktu atbrīvots tur, kur tas ir nepieciešams. Tās var novērst maksts diskomfortu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _INTRAROSA_ LIETOŠANAS Hormonu aizstājterapijas (HAT) lietošana ietver riskus, kas jāizvērtē, izlemjot, vai uzsākt to lietošanu, vai arī turpināt to lietošanu. Pieredze, ārstējot sievietes ar priekšlaicīgu menopauzi (olnīcu mazspējas vai operācijas dēļ) Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Intrarosa_ 6,5 mg pesārijs 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona (prasterone). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pesārijs Balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm garš un 9 mm diametrā tā platākajā galā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Intrarosa_ ir indicēts vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar vidēji smagiem līdz smagiem simptomiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 6,5 mg prasterona (viens pesārijs), ko ievada vienu reizi dienā pirms gulētiešanas. Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai _Intrarosa_ lietošana jāuzsāk tikai saistībā ar simptomiem, kas nelabvēlīgi ietekmē dzīves kvalitāti. Visos gadījumos riski un ieguvumi rūpīgi jāpārvērtē ne retāk kā ik pēc 6 mēnešiem, un _Intrarosa_ lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku. Aizmirstas devas gadījumā tā jāievada, tiklīdz pacients to atceras. Tomēr, ja nākamā deva ir jāievada pēc mazāk nekā 8 stundām, pacientam jāizlaiž aizmirstā pesārija ievietošana. Aizmirstu devu nedrīkst kompensēt, ievietojot divus pesārijus. _ _ _Īpašas populācijas _ _ _ _Gados vecāki cilvēki _ Tiek uzskatīts, ka gados vecākām sievietēm nav nepieciešama devas pielāgošana. _ _ _Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem _ Tā kā _Intrarosa_ darbojas lokāli makstī, nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai jebkādas citas sistēmiskas anomālijas vai slimības. _ _ _Pediatriskā populācija _ _Intrarosa_ lietošana sieviešu dzimuma bērniem jebkurā vecuma grupā indikācijai vulvas un maksts atrofija menopauzes dēļ nav paredzēta. 3 Lietošanas veids Vagināla lietošana _Intrarosa_ var ievietot makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas nodrošināts Прочетете целия документ