Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptika,
Epilepsi
Inovelon er indiceret som adjuverende terapi til behandling af anfald forbundet med Lennox Gastaut syndrom hos patienter på 4 år og ældre.
Revision: 23
autoriseret
2007-01-16
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INOVELON 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER INOVELON 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER INOVELON 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Rufinamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Inovelon 3. Sådan skal du tage Inovelon 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika, og som bruges til at behandle epilepsi (en sygdom, hvor personen får anfald eller kramper). Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år. Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags. Din læge har givet dig Inovelon for at reducere antallet af anfald eller kramper. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INOVELON TAG IKKE INOVELON: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller på apoteket: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufina Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oral tablet Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg rufinamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg rufinamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg rufinamid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lactose (som monohydrat). Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat). Hver 400 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. 100 mg: Lyserød, oval, let konveks, ca. 10,2 mm i længden, delekærv på begge sider, præget med ‘Є261’ på den ene side og blank på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele. 200 mg: Lyserød, oval, let konveks, ca. 15,2 mm i længden, delekærv på begge sider, præget med ‘Є262’ på den ene side og blank på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele. 400 mg: Lyserød, oval, let konveks, ca. 18,2 mm i længden, delekærv på begge sider, præget med ‘Є263’ på den ene side og blank på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med samtidig erfaring med behandling af epilepsi. Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan udskiftes med hinanden ved lige store doser. Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden. 3 Dosering _ANVENDELSE HOS BØRN FRA 1 ÅR TIL UNDER 4 ÅR_ _Patienter, som ikke får valproat:_ Behandlinge Lestu allt skjalið