Inovelon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rufinamide

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

rufinamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptika,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inovelon er indiceret som adjuverende terapi til behandling af anfald forbundet med Lennox Gastaut syndrom hos patienter på 4 år og ældre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INOVELON 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
INOVELON 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
INOVELON 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rufinamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Inovelon
3.
Sådan skal du tage Inovelon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid. Det
tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes antiepileptika, og som bruges til at behandle epilepsi (en
sygdom, hvor personen får anfald eller
kramper).
Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i
forbindelse med
Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år.
Lennox-Gastaut-syndrom er det
overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan
forekomme gentagne anfald af
forskellige slags.
Din læge har givet dig Inovelon for at reducere antallet af anfald
eller kramper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INOVELON
TAG IKKE INOVELON:
-
hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller
et af de øvrige indholdsstoffer i
Inovelon (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller på apoteket:
-
hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom
i familien (elektriske
forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufina

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter
Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter
Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oral tablet
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg rufinamid.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg rufinamid.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg rufinamid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 400 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
100 mg: Lyserød, oval, let konveks, ca. 10,2 mm i længden, delekærv
på begge sider, præget med
‘Є261’ på den ene side og blank på den anden side. Tabletten
kan deles i to lige store halvdele.
200 mg: Lyserød, oval, let konveks, ca. 15,2 mm i længden, delekærv
på begge sider, præget med
‘Є262’ på den ene side og blank på den anden side. Tabletten
kan deles i to lige store halvdele.
400 mg: Lyserød, oval, let konveks, ca. 18,2 mm i længden, delekærv
på begge sider, præget med
‘Є263’ på den ene side og blank på den anden side. Tabletten
kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald
(epileptiske), som er associeret med
Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i
pædiatri eller neurologi med
samtidig erfaring med behandling af epilepsi.
Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan
udskiftes med hinanden ved lige
store doser. Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
3
Dosering
_ANVENDELSE HOS BØRN FRA 1 ÅR TIL UNDER 4 ÅR_
_Patienter, som ikke får valproat:_
Behandlinge