Inlyta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aksitiniib

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC númer:

L01EK01

INN (Alþjóðlegt nafn):

axitinib

Meðferðarhópur:

Protein kinase inhibiitorid

Lækningarsvæði:

Kartsinoom, neerurakk

Ábendingar:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2012-09-03

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
INLYTA 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
INLYTA 3 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
INLYTA 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
INLYTA 7 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
aksitiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist
3.
Kuidas Inlytat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Inlytat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INLYTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Inlyta sisaldab toimeainena aksitiniibi. Aksitiniib vähendab kasvaja
verevarustust ja aeglustab tuumori
arengut.
Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud
neerurakk-kartsinoom) raviks
täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam
ei takista kasvaja arengut.
Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi
määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INLYTA VÕTMIST
INLYTAT EI TOHI VÕTTA
Kui olete aksitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te
arvate, et te võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE INLYTA VÕTMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕEGA:

KUI TEIL ON KÕRGE VERERÕHK.
Inlyta võib tõsta teie vererõhku. On oluline, et teie vererõhku
kontrollitakse enne selle ravimi
võtmist ja korrapäraselt ravi ajal. Kui teil on kõrg

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg aksitiniibi.
Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg aksitiniibi.
Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg aksitiniibi.
Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg aksitiniibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
_Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tablett_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 33,6 mg
laktoosmonohüdraati.
_Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tablett_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 35,3 mg
laktoosmonohüdraati.
_Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58,8 mg
laktoosmonohüdraati.
_Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tablett_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 82,3 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punane ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel
on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel
küljel „1 XNB“.
Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punane ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel
küljel „3 XNB“.
Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punane kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel
küljel „5 XNB“.
3
Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punane teemandikujuline õhukese polümeerikattega table