Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 proteīns
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Cūkas
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Aktīvās imunizācijas cūku, kas vecākas par divām nedēļām pret cūku circovirus tips 2 (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes, tostarp svara zudums - un bojājumi limfoīdo audu, kas saistīti ar PCV2 saistītas slimības (PCVD). Turklāt ir pierādīts, ka vakcinācija samazina PCV2 deguna izdalīšanos, vīrusu slodzi asinīs un limfoīdos audos un viremijas ilgumu. Aizsardzība sākas jau divas nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vismaz 17 nedēļas.
Revision: 16
Autorizēts
2008-02-13
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ingelvac CircoFLEX suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns RP* 1,0–3,75 * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu. Adjuvants: karbomērs. Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga suspensija injekcijām. 4. INDIKĀCIJAS Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes, tai skaitā svara zudumu un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD). Bez tam ir pierādīts, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos no deguna, vīrusslodzi asinīs un limfātiskajos audos, un virēmijas ilgumu. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: vismaz 17 nedēļas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša hipertermija. Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kas ir jāārstē simptomātiski. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); 1 Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ingelvac CircoFLEX suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns RP* 1,0–3,75 * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu ADJUVANTS: Karbomērs 1 mg PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Caurspīdīga vai nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai dzeltenīga suspensija injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes, tai skaitā svara zudumu, un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD). Bez tam ir pierādīts, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos no deguna, vīrusslodzi asinīs un limfātiskajos audos un virēmijas ilgumu. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: vismaz 17 nedēļas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami. 3 Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša hipertermija. Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kas ir jāārstē simptomātiski. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti b Lestu allt skjalið