Imrestor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pegbovigrastim

Fáanlegur frá:

Elanco GmbH

ATC númer:

QL03AA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pegbovigrastim

Meðferðarhópur:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Lækningarsvæði:

Колониестимулирующие czynniki, иммуностимуляторы, środki przeciwnowotworowe agenci

Ábendingar:

Jako pomoc w programie zarządzania stadem, w celu zmniejszenia ryzyka klinicznego zapalenia wymienia u okołoporodowych krów mlecznych i jałówek w ciągu 30 dni po wycieleniu.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2015-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
IMRESTOR 15 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Zjednoczone Królestwo
lub
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła
pegbowigrastym
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt leczniczy weterynaryjny jest klarownym, bezbarwnym do
jasnożółtego roztworem do
wstrzykiwań, zawierającym 15 mg pegbowigrastymu (pegylowanego
czynnika stymulującego
tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych) w ampułko-strzykawce.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Stosowanie pomocniczo w programie zarządzania stadem, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych i
jałówek w okresie okołoporodowym
w ciągu 30 dni po wycieleniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
16
Nietypowe reakcje anafilaktoidalne obserwowano niezbyt często w
trakcie terenowych badań
klinicznych. U krów występował obrzęk błon śluzowych
(szczególnie sromu i powiek), reakcje
skórne, przyspieszony oddech i nadmierne wydzielanie śliny. W
rzadkich przypadkach dochodziło do
zapaści. Te objawy kliniczne występowały zwykle w czasie od 30
minut do 2 godzin po podaniu
pierwszej dawki produktu i ustępowały w ciągu 2 godzin. Może być
wymagane leczenie objawowe.
Przejściowy, miejscowy obrzęk w miejscu iniekcji, jak również
stany zapalne, które ustępują w ciągu
14 dni po zakończeniu leczenia może być spowodowany podaniem
podskórnym produktu leczniczego
weterynaryjnego.
Częstotliwo

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pegbowigrastym 15 mg (pegylowany czynnik stymulujący tworzenie
kolonii granulocytów bydlęcych
[PEG bG-CSF])
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy mleczne i jałówki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stosowanie pomocniczo w programie zarządzania stadem, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych i
jałówek w okresie okołoporodowym
w ciągu 30 dni po wycieleniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W europejskim badaniu terenowym, liczba przypadków klinicznego
zapalenia gruczołu mlekowego
wynosiła w grupie leczonej 9,1% (113/1235), a w grupie kontrolnej
12,4% (152/1230), wskazując
względny spadek występowania zapalenia gruczołu mlekowego na
poziomie 26,0% (p = 0,0094).
Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie
zarządzania stadem.
Kliniczne zapalenie gruczołu mlekowego jest
oceniane na podstawie zmian w wyglądzie mleka lub
ćwiartki, bądź zarówno w wyglądzie mleka, jak i ćwiartki.
Na podstawie wszystkich badań terenowych, odsetek przypadków
zapalenia gruczołu mlekowego,
którym udało się zapobiec dzięki stosowaniu w stadzie produktu
Imrestor (współczynnik
zapobiegania) wyniósł 25% (z 95% przedziałem ufności 0,14 - 0,35).
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany wyłącznie na
podstawie pozytywnego
wyniku oceny bilansu korzyści/ryzyka, p