Imoxat

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

имидаклоприд, моксидектин

Fáanlegur frá:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC númer:

QP54AB52

INN (Alþjóðlegt nafn):

imidacloprid, moxidectin

Meðferðarhópur:

Cats; Dogs; Ferrets

Lækningarsvæði:

Antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones, milbemycins

Ábendingar:

For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:• the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis),• the treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis),• the treatment of notoedric mange (Notoedres cati),• the treatment of the lungworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (adults),• the prevention of lungworm disease (L3/L4 larvae of Aelurostrongylus abstrusus),• the treatment of the lungworm Aelurostrongylus abstrusus (adults),• the treatment of the eye worm Thelazia callipaeda (adults),• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis),• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme). The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).  For ferrets suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:• the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis),• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis).  For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:• the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis),• the treatment of biting lice (Trichodectes canis),• the treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis),• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis),• the treatment of circulating microfilariae (Dirofilaria immitis),• the treatment of cutaneous dirofilariosis (adult stages of Dirofilaria repens)• the prevention of cutaneous dirofilariosis (L3 larvae of Dirofilaria repens),• the reduction of circulating microfilariae (Dirofilaria repens),• the prevention of angiostrongylosis (L4 larvae and immature adults of Angiostrongylus vasorum),• the treatment of Angiostrongylus vasorum and Crenosoma vulpis,• the prevention of spirocercosis (Spirocerca lupi),• the treatment of Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adults),• the treatment of the eye worm Thelazia callipaeda (adults),• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis). The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2021-12-07

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. UPUTA O VMP
50
UPUTA O VMP:
IMOXAT 40 MG+ 4 MG SPOT-ON OTOPINA ZA MALE MAČKE I AFRIČKE TVOROVE
IMOXAT 80 MG + 8 MG SPOT ON OTOPINA ZA VELIKE MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Irska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Imoxat 40 mg+ 4 mg otopina za nakapavanje za male mačke i afričke
tvorove
Imoxat 80 mg + 8 mg otopina za nakapavanje za velike mačke
Imidakloprid, moksidektin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka jedinična doza (pipeta) sadržava:
JEDINIČNA
DOZA
IMIDAKLOPRID
MOKSIDEKTIN
Imoxat za male mačke (≤ 4 kg) i afričke
tvorove
0,4 ml
40 mg
4 mg
Imoxat za velike mačke (> 4–8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
Pomoćne tvari: benzilni alkohol, 1 mg/ml butil-hidroksitoluen (E321)
Bezbojna do žuta otopina.
4.
INDIKACIJE
ZA MAČKE
koje boluju od mješovitih parazitarnih invazija ili su u opasnosti od
invazije:
•
liječenje i prevenciju infestacije buhama (
_Ctenocephalides felis_
),
•
liječenje infestacije ušnim šugarcima (
_Otodectes cynotis_
),
•
liječenje šuge (
_Notoedres cati), _
•
liječenje invazije plućnim crvom
_Eucoleus aerophilus (_
syn.
_Capillaria aerophila) _
(odrasli
stadiji),
•
prevencija invazije plućnim crvom (L3/L4 ličinke
_Aelurostrongylus abstrusus_
)
•
liječenje invazije plućnim crvom
_Aelurostrongylus abstrusus _
(odrasli stadiji)
•
liječenje invazije očnim crvom
_Thelazia callipaeda _
(odrasli stadiji)
•
sprečavanje invazije srčanim crvom (L3 i L4 ličinke
_Dirofilaria immitis_
),
•
liječenje invazija želučano-crijevnim nematodima (L4 ličinke,
nedozreli odrasli i odrasli
stadiji
_Toxocara cati _
i
_Ancylostoma tubaeforme_
).
Veterinarsko-medicinske proizvode se može koristiti kao dio
preventivnog programa

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Imoxat 40 mg + 4 mg otopina za nakapavanje za male mačke i afričke
tvorove
Imoxat 80 mg + 8 mg otopina za nakapavanje za velike mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNE TVARI:
Imoxat za male i velike mačke i afričke tvorove sadržava 100 mg/ml
imidakloprida i 10 mg/ml
moksidektina.
Svaka jedinična doza (pipeta) sadržava:
JEDINIČNA
DOZA
IMIDAKLOPRID
MOKSIDEKTIN
Imoxat za male mačke (≤ 4 kg) i afričke
tvorove
0,4 ml
40 mg
4 mg
Imoxat za velike mačke (> 4–8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
POMOĆNE TVARI:
Benzilni alkohol
Butil-hidroksitoluen 1 mg/ml (E321)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nakapavanje.
Bezbojna do žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke, afrički tvorovi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
ZA MAČKE
koje boluju od mješovitih parazitarnih invazija ili su u opasnosti od
invazije:
•
liječenje i prevenciju infestacije buhama (
_Ctenocephalides felis_
),
•
liječenje infestacije ušnim šugarcima (
_Otodectes cynotis_
),
•
liječenje šuge (
_Notoedres cati), _
•
liječenje invazije plućnim crvom
_Eucoleus aerophilus (_
syn.
_Capillaria aerophila) _
(odrasli
stadiji),
•
prevencija invazije plućnim crvom (L3/L4 ličinke
_Aelurostrongylus abstrusus_
)
•
liječenje invazije plućnim crvom
_Aelurostrongylus abstrusus _
(odrasli stadiji)
•
liječenje invazije očnim crvom
_Thelazia callipaeda _
(odrasli stadiji)
•
sprečavanje invazije srčanim crvom (L3 i L4 ličinke
_Dirofilaria immitis_
),
•
liječenje invazija želučano-crijevnim nematodima (L4 ličinke,
nedozreli odrasli i odrasli
stadiji
_Toxocara cati _
i
_Ancylostoma tubaeforme_
).
3
Veterinarsko-medicinski proizvod se može koristiti kao dio
preventivnog programa za suzbijanje
alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama.
ZA AFRIČKE TVOROVE
koji boluju od mješovitih parazitarnih invazija ili su u opasnosti od
invazije:
�