Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pomalidomide

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

pomalidomide

Meðferðarhópur:

imunosupresivi

Lækningarsvæði:

Multipli mijelom

Ábendingar:

Imnovid u kombinaciji s бортезомибом i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplog mijeloma, koji je dobio barem jedan do tretman, uključujući леналидомид. Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili barem dvije linije liječenja režima, uključujući i lenalidomid i bortezomib, i pokazali bolest napredovala tijekom zadnje terapije.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2013-08-05

Upplýsingar fylgiseðill

54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMNOVID 1 MG TVRDE KAPSULE
IMNOVID 2 MG TVRDE KAPSULE
IMNOVID 3 MG TVRDE KAPSULE
IMNOVID 4 MG TVRDE KAPSULE
pomalidomid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
OČEKUJE SE DA ĆE IMNOVID PROUZROČITI TEŠKA PRIROĐENA OŠTEĆENJA
I MOŽE IZAZVATI SMRT
NEROĐENOG DJETETA.
•
Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
•
Morate se pridržavati savjeta o sprječavanju začeća navedenih u
ovoj uputi o lijeku.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.
-
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Imnovid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid
3.
Kako uzimati Imnovid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imnovid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMNOVID I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE IMNOVID
Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid“. Ovaj je lijek srodan
talidomidu i pripada skupini lijekova
koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).
ZA ŠTO SE IMNOVID KORISTI
Imnovid se koristi za liječenje odraslih s vrstom raka koji se naziva
multipli mijelom.
Imnovid se uzima:
•
S DVA DRUGA LIJEKA od kojih se jedan naziva bortezomib (vrsta lijeka
za kemoterapiju), a drugi
deksametazon (lijek protiv upala); to vrijedi za bolesnike koji su

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Imnovid 1 mg tvrde kapsule
Imnovid 2 mg tvrde kapsule
Imnovid 3 mg tvrde kapsule
Imnovid 4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Imnovid 1 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg pomalidomida.
Imnovid 2 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg pomalidomida.
Imnovid 3 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.
Imnovid 4 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg pomalidomida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Imnovid 1 mg tvrda kapsula
Tamnoplava neprozirna kapica i žuto neprozirno tijelo, s otisnutim
„POML“ bijelom tintom i „1 mg“
crnom tintom, veličine 3, tvrda želatinska kapsula.
Imnovid 2 mg tvrda kapsula
Tamnoplava neprozirna kapica i narančasto neprozirno tijelo, s
otisnutim „POML 2 mg“ bijelom
tintom, veličine 1, tvrda želatinska kapsula.
Imnovid 3 mg tvrda kapsula
Tamnoplava neprozirna kapica i zeleno neprozirno tijelo, s otisnutim
„POML 3 mg“ bijelom tintom,
veličine 1, tvrda želatinska kapsula.
3
Imnovid 4 mg tvrda kapsula
Tamnoplava neprozirna kapica i plavo neprozirno tijelo, s otisnutim
„POML 4 mg“ bijelom tintom,
veličine 1, tvrda želatinska kapsula.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom indiciran je u
liječenju odraslih bolesnika s
multiplim mijelomom koji su prije toga primili barem jednu liniju
liječenja koja uključuje lenalidomid.
Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju
odraslih bolesnika s relapsnim i
refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su prije toga primili
barem dvije linije liječenja,
uključujući i lenalidomid i bortezomib, a kod kojih je b