Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
imunosupresivi
Multipli mijelom
Imnovid u kombinaciji s бортезомибом i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplog mijeloma, koji je dobio barem jedan do tretman, uključujući леналидомид. Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili barem dvije linije liječenja režima, uključujući i lenalidomid i bortezomib, i pokazali bolest napredovala tijekom zadnje terapije.
Revision: 24
odobren
2013-08-05
54 B. UPUTA O LIJEKU 55 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IMNOVID 1 MG TVRDE KAPSULE IMNOVID 2 MG TVRDE KAPSULE IMNOVID 3 MG TVRDE KAPSULE IMNOVID 4 MG TVRDE KAPSULE pomalidomid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. OČEKUJE SE DA ĆE IMNOVID PROUZROČITI TEŠKA PRIROĐENA OŠTEĆENJA I MOŽE IZAZVATI SMRT NEROĐENOG DJETETA. • Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. • Morate se pridržavati savjeta o sprječavanju začeća navedenih u ovoj uputi o lijeku. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. - To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Imnovid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid 3. Kako uzimati Imnovid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Imnovid 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMNOVID I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE IMNOVID Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid“. Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma). ZA ŠTO SE IMNOVID KORISTI Imnovid se koristi za liječenje odraslih s vrstom raka koji se naziva multipli mijelom. Imnovid se uzima: • S DVA DRUGA LIJEKA od kojih se jedan naziva bortezomib (vrsta lijeka za kemoterapiju), a drugi deksametazon (lijek protiv upala); to vrijedi za bolesnike koji su Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Imnovid 1 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg pomalidomida. Imnovid 2 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg pomalidomida. Imnovid 3 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg pomalidomida. Imnovid 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg pomalidomida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Imnovid 1 mg tvrda kapsula Tamnoplava neprozirna kapica i žuto neprozirno tijelo, s otisnutim „POML“ bijelom tintom i „1 mg“ crnom tintom, veličine 3, tvrda želatinska kapsula. Imnovid 2 mg tvrda kapsula Tamnoplava neprozirna kapica i narančasto neprozirno tijelo, s otisnutim „POML 2 mg“ bijelom tintom, veličine 1, tvrda želatinska kapsula. Imnovid 3 mg tvrda kapsula Tamnoplava neprozirna kapica i zeleno neprozirno tijelo, s otisnutim „POML 3 mg“ bijelom tintom, veličine 1, tvrda želatinska kapsula. 3 Imnovid 4 mg tvrda kapsula Tamnoplava neprozirna kapica i plavo neprozirno tijelo, s otisnutim „POML 4 mg“ bijelom tintom, veličine 1, tvrda želatinska kapsula. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije toga primili barem jednu liniju liječenja koja uključuje lenalidomid. Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su prije toga primili barem dvije linije liječenja, uključujući i lenalidomid i bortezomib, a kod kojih je b Прочетете целия документ