Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Sjá kafla 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Leyfilegt
2013-07-01
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ICLUSIG 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ICLUSIG 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ICLUSIG 45 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR pónatíníb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Iclusig 3. Hvernig nota á Iclusig 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Iclusig 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ICLUSIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Iclusig er NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR fullorðinna með eftirfarandi gerðir af HVÍTBLÆÐI sem fá ekki lengur ávinning af meðferð með öðrum lyfjum eða eru með tiltekinn erfðabreytileika sem kallast T315I-stökkbreyting: • langvinnt kyrningahvítblæði (CML, chronic myeloid leukemia): blóðkrabbamein sem hefur í för með sér of mörg óeðlileg hvít blóðkorn í blóði og beinmerg (þar sem myndun blóðkorna fer fram). • fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL, Philadelpia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í för með sér of mörg óþroskuð hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg. Í þessari tegund hvítblæðis hefur orðið endurröðun í hluta af DNA-sameindunum (erfðaefni líkamans) þannig að þær mynda óeðlilegan litning, Fíladelfíulitninginn. Iclusig tilheyrir ly Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur. Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur. Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg pónatíníb (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati. Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg pónatíníb (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósaeinhýdrati. Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg pónatíníb (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 6 mm í þvermál, þrykkt með „A5“ á annarri hliðinni. Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 8 mm í þvermál, þrykkt með „C7“ á annarri hliðinni. Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 9 mm í þvermál, þrykkt með „AP4“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með • langvinnt kyrningahvítblæði, CML (Chronic Myeloid Leukemia), í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa, sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi; sem þola ekki dasatíníb eða nílótíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða sem eru með T315I stökkbreytingu. 3 • Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði, Ph+ ALL (Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukem Lestu allt skjalið