Iclusig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ponatinib

Διαθέσιμο από:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA05

INN (Διεθνής Όνομα):

ponatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Sjá kafla 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ICLUSIG 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ICLUSIG 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ICLUSIG 45 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
pónatíníb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Iclusig
3.
Hvernig nota á Iclusig
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Iclusig
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ICLUSIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Iclusig er
NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR
fullorðinna með eftirfarandi gerðir af
HVÍTBLÆÐI
sem fá ekki lengur
ávinning af meðferð með öðrum lyfjum eða eru með tiltekinn
erfðabreytileika sem kallast
T315I-stökkbreyting:
•
langvinnt kyrningahvítblæði (CML, chronic myeloid leukemia):
blóðkrabbamein sem hefur í för
með sér of mörg óeðlileg hvít blóðkorn í blóði og beinmerg
(þar sem myndun blóðkorna fer
fram).
•
fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL,
Philadelpia chromosome positive
acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í
för með sér of mörg óþroskuð
hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg. Í þessari
tegund hvítblæðis hefur orðið
endurröðun í hluta af DNA-sameindunum (erfðaefni líkamans)
þannig að þær mynda óeðlilegan
litning, Fíladelfíulitninginn.
Iclusig tilheyrir ly

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur.
Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur.
Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg pónatíníb (sem
hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg pónatíníb (sem
hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósaeinhýdrati.
Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg pónatíníb (sem
hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 6 mm
í þvermál, þrykkt með „A5“ á annarri
hliðinni.
Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 8 mm
í þvermál, þrykkt með „C7“ á annarri
hliðinni.
Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 9 mm
í þvermál, þrykkt með „AP4“ á annarri
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
•
langvinnt kyrningahvítblæði, CML (Chronic Myeloid Leukemia), í
stöðugum fasa, hröðunarfasa
eða bráðafasa, sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi eða
nílótíníbi; sem þola ekki dasatíníb eða
nílótíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái
síðari meðferð með ímatíníbi; eða sem eru
með T315I stökkbreytingu.
3
•
Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði, Ph+ ALL
(Philadelphia Chromosome
Positive Acute Lymphoblastic Leukem