Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
Immunosoppressanti
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Jekk jogħġbok irreferi għad-dokument ta 'informazzjoni dwar il-prodott.
Revision: 89
Awtorizzat
2003-09-08
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Humira 20mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.2 ml fiha 20 mg adalimumab. Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli ta’ l-ovarji tal- ħamster ċiniż. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite idjopatika taż-żagħżagħ _Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ_ Humira meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ, f’pazjenti li għandhom sentejn jew aktar, li ma kellhomx rispons kif mistenni għal kura b’mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard (DMARDs). Humira jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-kura b’methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja ta’ meta jingħata waħdu ara sezzjoni 5.1). Użu ta’ Humira ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom anqas minn sentejn. _Artrite relata mal-entesite_ Humira huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva relatata mal-entesite f’pazjenti, ta’ 6 snin jew akbar, li kellhom rispons inadegwat għal, jew li ma jitollerawx, terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1). Psorjasi tal-plakka pedjatrika Humira huwa ndikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka severa u kronika fit-tfal u adoloxxenti minn 4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma kandidati mhux xierqa għat-terapija topika u fototerapiji. Il-marda _Crohn (Crohn’s diease) _fit-tfal Humira huwa ndikat għall-kura tal-marda _Crohn (Crohn’s diease) _attiva minn moderata sa severa fit- tfal (minn 6 snin il-fuq) li ma kellhomx rispons kif mistenni għall-kura konvenzjonali in Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Humira 20mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.2 ml fiha 20 mg adalimumab. Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli ta’ l-ovarji tal- ħamster ċiniż. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite idjopatika taż-żagħżagħ _Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ_ Humira meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ, f’pazjenti li għandhom sentejn jew aktar, li ma kellhomx rispons kif mistenni għal kura b’mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard (DMARDs). Humira jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-kura b’methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja ta’ meta jingħata waħdu ara sezzjoni 5.1). Użu ta’ Humira ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom anqas minn sentejn. _Artrite relata mal-entesite_ Humira huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva relatata mal-entesite f’pazjenti, ta’ 6 snin jew akbar, li kellhom rispons inadegwat għal, jew li ma jitollerawx, terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1). Psorjasi tal-plakka pedjatrika Humira huwa ndikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka severa u kronika fit-tfal u adoloxxenti minn 4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma kandidati mhux xierqa għat-terapija topika u fototerapiji. Il-marda _Crohn (Crohn’s diease) _fit-tfal Humira huwa ndikat għall-kura tal-marda _Crohn (Crohn’s diease) _attiva minn moderata sa severa fit- tfal (minn 6 snin il-fuq) li ma kellhomx rispons kif mistenni għall-kura konvenzjonali in Lestu allt skjalið