Gilenya

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
18-12-2018

Virkt innihaldsefni:

fingolimod-hidroklorid

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L04AA27

INN (Alþjóðlegt nafn):

fingolimod

Meðferðarhópur:

immunszuppresszánsok

Lækningarsvæði:

Szklerózis multiplex

Ábendingar:

Gilenya jelzi egyetlen betegség módosító kezelés nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex a következő csoportok felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek idősebb 10 évesnél idősebb:Betegek rendkívül aktív betegség, annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő kezelést legalább egy betegség módosító terápia (a kivételek, valamint információ arról, hogy csőd időszakok lásd 4. 4 és 5. orPatients rohamosan fejlődő súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplex által meghatározott 2 vagy több letiltása visszaesés az egy év, illetve 1 vagy több Gadolínium-fokozza-elváltozások, a koponya MRI, vagy egy jelentős növekedés a T2 elváltozás terhelés, mint egy korábbi, friss MRI.

Vörulýsing:

Revision: 36

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2011-03-17

Upplýsingar fylgiseðill

                                63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GILENYA 0,25 MG KEMÉNY KAPSZULA
GILENYA 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
fingolimod
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gilenya és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gilenya szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gilenya-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GILENYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GILENYA?
A Gilenya hatóanyaga a fingolimod.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GILENYA?
A Gilenya-t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10
éves és annál idősebb) a szklerózis
multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére
alkalmazzák, még pontosabban:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Gilenya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a
bekövetkező relapszusok számának
csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti
mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
MI
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula
Gilenya 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula
0,25 mg fingolimodot tartalmaz 0,25 mg kemény kapszulánként
(hidroklorid formájában).
Gilenya 0,5 mg kemény kapszula
0,5 mg fingolimodot tartalmaz 0,5 mg kemény kapszulánként
(hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula
Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső és alsó része
csontszínű; a kapszula felső része
sugárirányú fekete „FTY 0.25mg” felirattal és alsó része
sugárirányú fekete sávval van ellátva.
Gilenya 0,5 mg kemény kapszula
Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része
világossárga, alsó része fehér; a kapszula
felső része fekete „FTY0.5 mg” felirattal és alsó része két,
sárga tintával nyomott sugárirányú sávval
van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gilenya betegségmódosító kezelésként önmagában javallott
nagyon aktív relapszáló-remittáló
sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves
vagy annál idősebb gyermek és serdülők
esetében:
_ _
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot)
vagy
-
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több
gadolínium-dúsulással járó lézió látható az agyi
MR-vizsgálattal, vagy jelentős növekedés volt a
T2 léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
3
Ad
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni danska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni pólska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni finnska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 18-12-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 15-09-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 15-09-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 15-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 15-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 18-12-2018

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu