Gilenya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fingolimod-hidroklorid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fingolimod

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Szklerózis multiplex

Käyttöaiheet:

Gilenya jelzi egyetlen betegség módosító kezelés nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex a következő csoportok felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek idősebb 10 évesnél idősebb:Betegek rendkívül aktív betegség, annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő kezelést legalább egy betegség módosító terápia (a kivételek, valamint információ arról, hogy csőd időszakok lásd 4. 4 és 5. orPatients rohamosan fejlődő súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplex által meghatározott 2 vagy több letiltása visszaesés az egy év, illetve 1 vagy több Gadolínium-fokozza-elváltozások, a koponya MRI, vagy egy jelentős növekedés a T2 elváltozás terhelés, mint egy korábbi, friss MRI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GILENYA 0,25 MG KEMÉNY KAPSZULA
GILENYA 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
fingolimod
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gilenya és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gilenya szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gilenya-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GILENYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GILENYA?
A Gilenya hatóanyaga a fingolimod.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GILENYA?
A Gilenya-t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10
éves és annál idősebb) a szklerózis
multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére
alkalmazzák, még pontosabban:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Gilenya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a
bekövetkező relapszusok számának
csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti
mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
MI

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula
Gilenya 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula
0,25 mg fingolimodot tartalmaz 0,25 mg kemény kapszulánként
(hidroklorid formájában).
Gilenya 0,5 mg kemény kapszula
0,5 mg fingolimodot tartalmaz 0,5 mg kemény kapszulánként
(hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Gilenya 0,25 mg kemény kapszula
Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső és alsó része
csontszínű; a kapszula felső része
sugárirányú fekete „FTY 0.25mg” felirattal és alsó része
sugárirányú fekete sávval van ellátva.
Gilenya 0,5 mg kemény kapszula
Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része
világossárga, alsó része fehér; a kapszula
felső része fekete „FTY0.5 mg” felirattal és alsó része két,
sárga tintával nyomott sugárirányú sávval
van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gilenya betegségmódosító kezelésként önmagában javallott
nagyon aktív relapszáló-remittáló
sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves
vagy annál idősebb gyermek és serdülők
esetében:
_ _
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot)
vagy
-
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több
gadolínium-dúsulással járó lézió látható az agyi
MR-vizsgálattal, vagy jelentős növekedés volt a
T2 léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
3
Ad