Gardasil 9

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

žmogaus papilomos viruso vakcina [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantinis, adsorbuotas)

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J07BM03

INN (Alþjóðlegt nafn):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Papilomos viruso vakcinos.

Lækningarsvæði:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Ábendingar:

Gardasil 9 yra nurodyta aktyvios imunizacijos asmenų nuo 9 metų amžiaus metus nuo šių ŽPV ligų:Premalignant pakitimus ir vėžį, turinčių įtakos gimdos kaklelio, moters išorinių lytinių organų, makšties ir išangės, kurį sukelia ŽPV vakcina typesGenital karpos (Condyloma acuminata), kurį sukelia konkrečios ŽPV tipai. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 svarbi informacija apie duomenų, kad parama šių nuorodų. Naudoti Gardasil 9 turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2015-06-10

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
GARDASIL 9
injekcinė suspensija
D
evyniavalentė
vakcina nuo
žmogaus papilom
aviruso
(rekombinantinė, adsorbuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijant Jus arba
Jūsų vaiką, nes jame pateikiama
JUMS
arba Jūsų vaikui
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją
,
vaistininką
arba slaugytoją
.
-
Jeigu
Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoj
ą
, vaistinink
ą
arba slaugytoją
.
Žr. 4
skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Gardasil
9
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš
skiepijant
Jus arba Jūsų vaiką
Gardasil 9
3.
Kaip
leidž
iamas Gardasil
9
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gardasil
9
6.
Pakuotės turinys ir k
ita informacija
1.
KAS YRA GARDASIL 9
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gardasil 9 yra
vaikams bei
paaugliams nuo 9
metų ir suaugusiesiems skirta
vakcina. Ji
leidž
iama
norint
apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia
6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ar 58
tipo
žmogaus
papilomavirusas
(ŽPV).
Šios ligos yra
moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir
makšties) ikivėžinės
paž
aidos
ir vėžys, išangės ikivėžinės pažaidos
ir vėžys bei
vyrų ir moterų lyties organų karpos
.
Gardasil
9 yra ištirtas su
9-26 m
etų berniukais ir vyrais bei 9
-45
metų mergaitėmis
ir moterimis.
Gardasil
9 apsaugo nuo minėtų ŽPV tipų, kurie
sukelia
daugumą
šių ligų atvejų
.
Gardasil 9 yra skirta
s apsaugoti nuo šių ligų. ŽPV sukeltų ligų gydymui
ši vakcina nevartojama
.
Gardasil 9
neturi jokio poveikio
žmonėms, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią
su bet
kurio vakcinoje
esanči
o tipo
ŽPV
.
Vis dėlto
pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau
vakcinoje esančių ŽPV tipų, Gardasil
9
vis dar gali apsaugoti nuo l
igų, susijus

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Gardasil 9
injekcinė suspensija
Gardasil
9 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
D
evyniavalentė
vakcina
nuo žmogaus
papilomaviruso
(rekombinantinė, adsorbuota)
.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5
ml) apytikriai yra:
6-ojo tipo
žmogaus papilom
aviruso
1
L1 baltymo
2,3
30
mikrogramų;
11-ojo tipo
žmogaus papilom
aviruso
1
L1 baltymo
2,3
40
mikrogramų;
16-ojo tipo
žmogaus papilom
aviruso
1
L1 baltymo
2,3
60
mikrogramų;
18-ojo tipo
žmogaus papilom
aviruso
1
L1 baltymo
2,3
40
mikrogramų
;
31-ojo tipo
žmogaus papilom
aviruso
1
L1 baltymo
2,3
20
mikrogramų;
33-ojo tipo
žmogaus papilom
aviruso
1
L1 baltymo
2,3
20
mikrogramų;
45-ojo tipo
žmogaus papilom
aviruso
1
L1 baltymo
2,3
20
mikrogramų;
52-ojo tipo
žmogaus papilom
aviruso
1
L1 baltymo
2,3
20
mikrogramų;
58-ojo tipo
žmogaus papilom
aviruso
1
L1 baltymo
2,3
20
mikrogramų.
1
Žmogaus papilom
avirusas
–
ŽPV
.
2
L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės,
pagamint
os mielių (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (1895
padermės))
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu
.
3
Adsorbuotas ant
adjuvanto
amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (
0,5 miligramo aliuminio).
Visos paga
lbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
S
kaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Gardasil 9 yra
skirtas aktyvia
ja
i imunizacijai nuo šių ŽPV sukeliamų ligų
asmenims nuo 9
metų
:
•
vakcinoje esančių ŽPV tipų sukeliamų
gimdos kaklelio
,
moters išorinių lyties organų, makšties
ir išangės ikivėžinių pažaidų bei vėžio
;
•
specifinių ŽPV tipų sukeliamų lyties organų karpų (
Condyloma
acuminata).
Svarbią informaciją apie ši
as indikacijas
pagrindžiančius duomenis ras
ite 4.4 ir 5.1
skyriuose.
Gardasil 9
reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR
VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Asmenims