देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus papilomos viruso vakcina [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantinis, adsorbuotas)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papilomos viruso vakcinos.
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 yra nurodyta aktyvios imunizacijos asmenų nuo 9 metų amžiaus metus nuo šių ŽPV ligų:Premalignant pakitimus ir vėžį, turinčių įtakos gimdos kaklelio, moters išorinių lytinių organų, makšties ir išangės, kurį sukelia ŽPV vakcina typesGenital karpos (Condyloma acuminata), kurį sukelia konkrečios ŽPV tipai. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 svarbi informacija apie duomenų, kad parama šių nuorodų. Naudoti Gardasil 9 turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 22
Įgaliotas
2015-06-10
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui GARDASIL 9 injekcinė suspensija D evyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilom aviruso (rekombinantinė, adsorbuota) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką, nes jame pateikiama JUMS arba Jūsų vaikui SVARBI INFORMACIJA . - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją , vaistininką arba slaugytoją . - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoj ą , vaistinink ą arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Gardasil 9 ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką Gardasil 9 3. Kaip leidž iamas Gardasil 9 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gardasil 9 6. Pakuotės turinys ir k ita informacija 1. KAS YRA GARDASIL 9 IR KAM JIS VARTOJAMAS Gardasil 9 yra vaikams bei paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiesiems skirta vakcina. Ji leidž iama norint apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo žmogaus papilomavirusas (ŽPV). Šios ligos yra moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės paž aidos ir vėžys, išangės ikivėžinės pažaidos ir vėžys bei vyrų ir moterų lyties organų karpos . Gardasil 9 yra ištirtas su 9-26 m etų berniukais ir vyrais bei 9 -45 metų mergaitėmis ir moterimis. Gardasil 9 apsaugo nuo minėtų ŽPV tipų, kurie sukelia daugumą šių ligų atvejų . Gardasil 9 yra skirta s apsaugoti nuo šių ligų. ŽPV sukeltų ligų gydymui ši vakcina nevartojama . Gardasil 9 neturi jokio poveikio žmonėms, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio vakcinoje esanči o tipo ŽPV . Vis dėlto pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių ŽPV tipų, Gardasil 9 vis dar gali apsaugoti nuo l igų, susijus पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gardasil 9 injekcinė suspensija Gardasil 9 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte D evyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomaviruso (rekombinantinė, adsorbuota) . 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra: 6-ojo tipo žmogaus papilom aviruso 1 L1 baltymo 2,3 30 mikrogramų; 11-ojo tipo žmogaus papilom aviruso 1 L1 baltymo 2,3 40 mikrogramų; 16-ojo tipo žmogaus papilom aviruso 1 L1 baltymo 2,3 60 mikrogramų; 18-ojo tipo žmogaus papilom aviruso 1 L1 baltymo 2,3 40 mikrogramų ; 31-ojo tipo žmogaus papilom aviruso 1 L1 baltymo 2,3 20 mikrogramų; 33-ojo tipo žmogaus papilom aviruso 1 L1 baltymo 2,3 20 mikrogramų; 45-ojo tipo žmogaus papilom aviruso 1 L1 baltymo 2,3 20 mikrogramų; 52-ojo tipo žmogaus papilom aviruso 1 L1 baltymo 2,3 20 mikrogramų; 58-ojo tipo žmogaus papilom aviruso 1 L1 baltymo 2,3 20 mikrogramų. 1 Žmogaus papilom avirusas – ŽPV . 2 L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, pagamint os mielių ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (1895 padermės)) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu . 3 Adsorbuotas ant adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato ( 0,5 miligramo aliuminio). Visos paga lbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. S kaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Gardasil 9 yra skirtas aktyvia ja i imunizacijai nuo šių ŽPV sukeliamų ligų asmenims nuo 9 metų : • vakcinoje esančių ŽPV tipų sukeliamų gimdos kaklelio , moters išorinių lyties organų, makšties ir išangės ikivėžinių pažaidų bei vėžio ; • specifinių ŽPV tipų sukeliamų lyties organų karpų ( Condyloma acuminata). Svarbią informaciją apie ši as indikacijas pagrindžiančius duomenis ras ite 4.4 ir 5.1 skyriuose. Gardasil 9 reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Asmenims पूरा दस्तावेज़ पढ़ें