Ganfort

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bimatoprost, timolol

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

bimatoprost, timolol

Meðferðarhópur:

oftalmologiká

Lækningarsvæði:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Ábendingar:

Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú na topické beta-blokátory alebo analógy prostaglandínu.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2006-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
Bimatoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GANFORT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GANFORT
3.
Ako používať GANFORT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GANFORT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GANFORT A NA ČO SA POUŽÍVA
GANFORT obsahuje dve rôzne liečivé látky (bimatoprost a timolol),
ktoré obidve znižujú tlak vo
vnútri oka. Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných
prostamidy, čiže ide o analóg
prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných
betablokátory.
Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je stále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa
tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak
(ochorenie nazývané glaukóm).
GANFORT pôsobí tak, že znižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje
množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto
spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka.
Očné kvapky GANFORT sa používajú na liečbu vysokého tlaku v oku
u

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ako
timolol maleát 6,8 mg).
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých
pacientov s glaukómom s otvoreným
uhlom alebo vnútroočnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú
na liečbu lokálnymi
betablokátormi alebo analógmi prostaglandínu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb)_
Odporúčaná dávka je jedna kvapka GANFORTU do postihnutého oka
(očí) jedenkrát denne buď ráno
alebo večer. Dávka sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Z údajov o lieku GANFORT v existujúcej literatúre vyplýva, že
večerná dávka dokáže
účinnejšie znižovať VOT ako raňajšia dávka. Pri voľbe
raňajšieho alebo večerného dávkovania
však treba zohľadniť pravdepodobnosť dodržiavania liečby (pozri
časť 5.1).
Ak sa vynechá jedna dávka, liečba musí pokračovať ďalšou
plánovanou dávkou. Dávkovanie
jedenkrát denne do postihnutého oka (očí) sa nemá prekročiť.
_Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene_
GANFORT sa neskúšal u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo
obličiek. Preto sa má u týchto
pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť GANFORTU u detí vo veku od 0 až 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii
nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, každý z nich sa
musí podať s časovým odstupom
najmenej 5 minút.
3
Systémová absorpcia