Fungitraxx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ítrakónazól

Fáanlegur frá:

Avimedical B.V.

ATC númer:

QJ02AC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

itraconazole

Meðferðarhópur:

Avian

Lækningarsvæði:

Sveppalyf fyrir almenn nota, tríazólafleiður, ítrakónazól

Ábendingar:

Fyrir meðferð aspergillosis og sveppasýkingu í félagi fuglar,.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2014-03-12

Upplýsingar fylgiseðill

15
B.
FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL FYRIR:
FUNGITRAXX 10 MG/ML MIXTÚRU, LAUSN FYRIR SKRAUTFUGLA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
HOLLANDI
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
HOLLANDI
2.
HEITI DÝRALYFS
Fungitraxx 10 mg/ml mixtúra, lausn fyrir skrautfugla
itrakónazól
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Ítrakónazól
10 mg/ml
LÝSING:
Gul eða örlítið gulbrún, tær lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Páfagaukar (psittaciformes), dagránfuglar (falconiformes),
ránfuglar (accipitriformes), uglur (strigiformes) og
gásfuglar (anseriformes):
Til meðferðar við ýrumyglu (aspergillosis).
Páfagaukar (eingöngu):
Einnig til meðferðar við hvítsveppasýki (candidiasis).
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki fuglum sem ætlaðir eru til manneldis.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
17
6.
AUKAVERKANIR
Öryggismörk ítrakónazóls eru yfirleitt þröng hjá fuglum.
Uppköst, minnkuð matarlyst og þyngdartap eru algengar aukaverkanir
hjá fuglum en þær eru yfirleitt vægar
og háðar skömmtum. Ef uppköst, minnkuð matarlyst eða þyngdartap
koma fram er ráðlagt að byrja á því að
minnka skammtinn (sjá kaflann „Sérstök varnaðarorð“) eða
hætta meðferð með dýralyfinu.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum
meðhöndluð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum meðhöndluð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum meðhöndluð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum meðhöndluð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum meðhöndluð, þ.m.t

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Fungitraxx 10 mg/ml mixtúra, lausn fyrir skrautfugla
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Ítrakónazól
10 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Gul eða örlítið gulbrún, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Skrautfuglar, fyrst og fremst:
Páfagaukar (psittaciformes) (einkum og sér í lagi kakadúar og
eiginlegir páfagaukar
(psittacoidea):skaftpáfar; gárar)
Dagránfuglar (fálkar) (falconiformes)
Ránfuglar (haukar) (accipitriformes)
Uglur (strigiformes)
Gásfuglar (anseriformes) (einkum og sér í lagi svanir)
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Páfagaukar, dagránfuglar, ránfuglar, uglur og gásfuglar:
Til meðferðar við ýrumyglu (aspergillosis).
Páfagaukar (eingöngu):
Einnig til meðferðar við hvítsveppasýki (candidiasis).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki fuglum ætluðum til manneldis.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
3
Afrískir grápáfar hafa almennt lítið þol fyrir ítrakónazóli
og því skal aðeins gefa þessari dýrategund
lyfið ef engin önnur meðferð er möguleg og þá skal gefa
lægstan ráðlagðan skammt allan
meðferðartímann.
Aðrir páfagaukar virðast einnig hafa minna þol fyrir
ítrakónazóli en aðrar fuglategundir. Þess vegna
skal minnka skammtinn eða hætta að veita meðferð með lyfinu ef
aðrar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu koma fram, svo sem uppköst, lystarleysi eða
þyngdartap.
Ef fleiri en einn fugl er á heimili eða í sama búri skal aðskilja
sýkta fugla og fugla sem hljóta meðferð
frá öðrum fuglum.
Í samræmi við góðar venjur við bústjórnun er ráðlagt að
þrífa og sótthreinsa umhverfi fuglsins með
viðeigandi sveppalyfjum. Einnig er mikilv