Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Tienzanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Ċellula Renali
Fotivda huwa indikat għall-ewwel trattament linja ta ' l-adulti pazjenti b ' Karċinoma taċ-ċelluli renali avvanzati (RCC) u għall-pazjenti adulti li huma VEGFR u mTOR il-mogħdija inhibitor-naïve wara progressjoni tal-marda wara t-trattament minn qabel waħda ma cytokine terapija għall RCC avvanzati. It-trattament ta ' karċinoma taċ-ċellola renali.
Revision: 9
Awtorizzat
2017-08-24
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FOTIVDA 890 MIKROGRAMMA KAPSULI IEBSIN FOTIVDA 1340 MIKROGRAMMA KAPSULI IEBSIN tivozanib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Fotivda u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fotivda 3. Kif għandek tieħu Fotivda 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fotivda 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FOTIVDA U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase. Tivozanib inaqqas il-provvista tad-demm lill-kanċer, li jnaqqas il-veloċità tat-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelluli tal-kanċer. Huwa jaħdem billi jimblokka l-azzjoni tal-proteina msejħa Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari (VEGF). L-imblukkar tal-azzjoni tal-VEGF jipprevjeni l-formazzjoni ta' vini tad-demm ġodda. Fotivda jintuża biex jikkura adulti bil-kanċer tal-kliewi avvanzat. Huwa jintuża meta trattamenti oħra bħal interferon-alfa jew interleukin-2 ikunu ma jkunux użati jew ma jkunux għenu biex twaqqaf il-marda tiegħek. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FOTIVDA _ _ Tiħux Fotivda: • Jekk inti allerġiku/a għal tivozanib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6); • Jekk qed tieħu St. John 's Wort (magħruf ukoll bħala Hypericum perforatum, rimedju erbali użat għall-kur Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha tivozanib idrokloridu monoidrat ekwivalenti għal 890 mikrogramma ta’ tivozanib. _ _ _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta’ tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4). Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha tivozanib idrokloridu monoidrat ekwivalenti għal 1340 mikrogramma tivozanib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Kapsula iebsa b’tapp opak blu skur u korp opak isfar jgħajjat, stampat b’linka safra “TIVZ” fuq it-tapp u b’linka blu skura “LD” fuq il-korp. Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin Kapsula iebsa b’tapp opak isfar jgħajjat u korp opak isfar jgħajjat, stampat b’linka blu skura “TIVZ” fuq it-tapp u b’linka blu skura “SD” fuq il-korp. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fotivda huwa indikat għal kura għall-ewwel darba f’pazjenti adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli renali (RCC) u għal pazjenti adulti li huma neqsin mis-sistema tal-inibitur VEGFR u mTOR wara l-progressjoni tal-marda wara trattament wieħed minn qabel bit-terapija ta’ ċitokina għal RCC avvanzata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Fotivda għandu jiġi sorveljat minn tabib b'esperjenza fl-użu ta' terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta' 1340 mikrogramma ta’ Tivozanib hija darba kuljum għal 21 jum, segwita b’perjodu ta' mistrieħ ta' 7 ijiem biex jinkludi ċiklu ta' trattament wieħed minn erba' ġimgħat. Din l-iskeda ta’trattament għandha titkompla sal-progressjoni tal-marda jew tossiċità inaċċettabbli. 3 Mhux aktar minn doża wa Lestu allt skjalið