Fotivda
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-11-2017
Active ingredient:
Tienzanib
Available from:
Recordati Netherlands B.V.
ATC code:
L01EK03
INN (International Name):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Therapeutic group:
Aġenti antineoplastiċi
Therapeutic area:
Karċinoma, Ċellula Renali
Therapeutic indications:
Fotivda huwa indikat għall-ewwel trattament linja ta ' l-adulti pazjenti b ' Karċinoma taċ-ċelluli renali avvanzati (RCC) u għall-pazjenti adulti li huma VEGFR u mTOR il-mogħdija inhibitor-naïve wara progressjoni tal-marda wara t-trattament minn qabel waħda ma cytokine terapija għall RCC avvanzati. It-trattament ta ' karċinoma taċ-ċellola renali.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2017-08-24
Patient Information leaflet
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FOTIVDA 890 MIKROGRAMMA KAPSULI IEBSIN
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMMA KAPSULI IEBSIN
tivozanib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Fotivda u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fotivda
3.
Kif għandek tieħu Fotivda
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fotivda
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FOTIVDA U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina
kinase. Tivozanib inaqqas
il-provvista tad-demm lill-kanċer, li jnaqqas il-veloċità
tat-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelluli tal-kanċer.
Huwa jaħdem billi jimblokka l-azzjoni tal-proteina msejħa Fattur
tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari
(VEGF). L-imblukkar tal-azzjoni tal-VEGF jipprevjeni l-formazzjoni ta'
vini tad-demm ġodda.
Fotivda jintuża biex jikkura adulti bil-kanċer tal-kliewi avvanzat.
Huwa jintuża meta trattamenti oħra
bħal interferon-alfa jew interleukin-2 ikunu ma jkunux użati jew ma
jkunux għenu biex twaqqaf
il-marda tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FOTIVDA
_ _
Tiħux Fotivda:
•
Jekk inti allerġiku/a għal tivozanib jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6);
•
Jekk qed tieħu St. John 's Wort (magħruf ukoll bħala Hypericum
perforatum, rimedju erbali użat
għall-kur
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin
Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha tivozanib idrokloridu monoidrat ekwivalenti
għal 890 mikrogramma ta’
tivozanib.
_ _
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta’ tartrazine (E102)
(8-12% tal-kompożizzjoni
tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
Kull kapsula iebsa fiha tivozanib idrokloridu monoidrat ekwivalenti
għal 1340 mikrogramma
tivozanib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin
Kapsula iebsa b’tapp opak blu skur u korp opak isfar jgħajjat,
stampat b’linka safra “TIVZ” fuq it-tapp
u b’linka blu skura “LD” fuq il-korp.
Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
Kapsula iebsa b’tapp opak isfar jgħajjat u korp opak isfar
jgħajjat, stampat b’linka blu skura “TIVZ”
fuq it-tapp u b’linka blu skura “SD” fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fotivda huwa indikat għal kura għall-ewwel darba f’pazjenti adulti
b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli
renali (RCC) u għal pazjenti adulti li huma neqsin mis-sistema
tal-inibitur VEGFR u mTOR wara
l-progressjoni tal-marda wara trattament wieħed minn qabel
bit-terapija ta’ ċitokina għal RCC
avvanzata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Fotivda għandu jiġi sorveljat minn tabib b'esperjenza fl-użu ta'
terapiji kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta' 1340 mikrogramma ta’ Tivozanib hija darba
kuljum għal 21 jum, segwita
b’perjodu ta' mistrieħ ta' 7 ijiem biex jinkludi ċiklu ta'
trattament wieħed minn erba' ġimgħat.
Din l-iskeda ta’trattament għandha titkompla sal-progressjoni
tal-marda jew tossiċità inaċċettabbli.
3
Mhux aktar minn doża wa
Read the complete document
