Fevaxyn Pentofel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA 

ATC númer:

QI06AL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis

Meðferðarhópur:

Kettir

Lækningarsvæði:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Ábendingar:

Fyrir virka bólusetningar heilbrigt að kettir níu vikur eða eldri gegn feline panleukopenia og kattarlegur hvítblæði veirur og gegn sjúkdóma í öndunarfærum af völdum kattarlegur barkabólgu veira, kattarlegur calicivirus og Chlamydophila felis.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

1997-02-05

Upplýsingar fylgiseðill

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
FEVAXYN PENTOFEL STUNGULYF, DREIFA HANDA KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Fevaxyn Pentofel stungulyf, dreifa handa köttum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur (stakskammta sprauta):
VIRK INNIHALDSEFNI
HLUTFALLSLEG VIRKNI
Óvirkjaðar kattafársveirur (feline panleucopenia
virus) (stofn CU4)
≥8,50
Óvirkjaðar kattabikarveirur (feline calicivirus)
(stofn 255)
≥1,26
Óvirkjaðar kattaflensuveirur (feline rhinotracheitis
virus) (stofn 605)
≥1,39
Óvirkjaðar
_Chlamydophila felis_
(stofn Cello)
≥1,69
Óvirkjaðar kattahvítblæðisveirur (feline leukemia
virus) (stofn 61E)
≥1,45
ÓNÆMISGLÆÐAR
Etýlen/maleicanhýdríð (EMA-31)
1% (v/v)
Neócrýl
3% (v/v)
Emúlsígen SA
5% (v/v)
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar mótefnamyndunar (ónæmingar) hjá heilbrigðum köttum
sem eru 9 vikna eða eldri, gegn
kattafársveiru (feline panleucopenia virus) og
kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus) og gegn
öndunarfærasjúkdómum af völdum kattaflensuveiru (feline
rhinotracheitis virus), kattabikarveiru
(feline calicivirus) og
_Chlamydophila felis_
.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
15
6.
AUKAVERKANIR
Bólusettir kettir geta fengið aukaverkanir að lokinni
bólusetningu, þ.m.t. tímabundinn sótthita,
uppköst, lystarleysi og/eða geðdeyfð, sem hverfa venjulega innan
24 klst.
Fram geta komið staðbundin áhrif, þ.e. bólga, verkur, kláði
eða hárlos á stungustað.
Örsjaldan hafa sést bráðaofnæmisviðbrögð á fyrstu
klukkustundunum eftir bólusetningu, en því fylgir
bjúgur, kláði, andnauð og hjartsláttartruflanir, alvarleg
einkenni frá meltingarvegi (þ.m.t. blóðug
uppköst og blóðugur niðurgangur) eða lost.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög a

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Fevaxyn Pentofel stungulyf, dreifa handa köttum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur (stakskammta sprauta):
VIRK INNIHALDSEFNI
HLUTFALLSLEG VIRKNI
Óvirkjaðar kattafársveirur (feline panleucopenia
virus) (stofn CU4)
≥8,50
Óvirkjaðar kattabikarveirur (feline calicivirus)
(stofn 255)
≥1,26
Óvirkjaðar kattaflensuveirur (feline rhinotracheitis
virus) (stofn 605)
≥1,39
Óvirkjaðar
_Chlamydophila felis_
(stofn Cello)
≥1,69
Óvirkjaðar kattahvítblæðisveirur (feline leukemia
virus) (stofn 61E)
≥1,45
ÓNÆMISGLÆÐAR
Etýlen/maleicanhýdríð (EMA-31)
1% (v/v)
Neócrýl
3% (v/v)
Emúlsígen SA
5% (v/v)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Útlit bóluefnisins er föl bleikur eða mjólkurkenndur vökvi, laus
við agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar mótefnamyndunar (ónæmingar) hjá heilbrigðum köttum
sem eru 9 vikna eða eldri, gegn
kattafársveiru (feline panleucopenia virus) og
kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus) og gegn
öndunarfærasjúkdómum af völdum kattaflensuveiru (feline
rhinotracheitis virus), kattabikarveiru
(feline calicivirus) og
_Chlamydophila felis_
.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bólusetning hefur ekki áhrif á framgang kattahvítblæðisveiru
(feline leukaemia virus, FeLV) sýkingar
í köttum sem þegar hafa smitast af FeLV þegar bólusetning fer
fram, þannig að slíkir kettir skilja út
FeLV þrátt fyrir bólusetningu og af þessu leiðir að slík dýr
skapa hættu fyrir næma ketti í umhverfinu.
Þess vegna er mælt með að kettir sem töluverð hætta er á að
hafi orðið fyrir FeLV smiti skuli prófaðir
3
fyrir FeLV mótefnavaka, fyrir bólusetningu. Bólusetja má dýr sem
reynast neikvæð í prófinu, en þá
ketti sem reynast jákvæðir í prófinu ætti að einangra frá
öðrum köttum og pr�