Esmya

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ulipristāla acetāts

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Ltd 

ATC númer:

G03XB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ulipristal

Meðferðarhópur:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Lækningarsvæði:

Leiomioma

Ábendingar:

Ulipristāla acetāts indicēts dzemdes fibroīdu vidēji smagiem vai smagiem simptomu preprogavai pieaugušo sievietēm reproduktīvā vecumā. Ulipristal acetāts ir norādīts neregulāra ārstēšanā vidēji smagu vai smagu simptomu dzemdes fibroīdi pieaugušo sievietēm reproduktīvajā.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2012-02-22

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ _
ESMYA 5 MG TABLETES
Ulipristali acetas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas
3.
Kā lietot Esmya
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Esmya
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ESMYA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Esmya satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu. Tās ir paredzētas
vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu
simptomu (ko parasti sauc par miomu), kas ir dzemdes labdabīgi
audzēji, ārstēšanai.
Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu
vecuma).
Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo
asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes
iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz
citiem orgāniem.
Šīs zāles darbojas, izmainot dabiskā organismā esošā hormona
progesterona aktivitāti. Tās lieto
miomas mezglu ilgstošai ārstēšanai, lai samazinātu to izmēru,
apturētu vai samazinātu asiņošanu, kā
arī lai palielinātu eritrocītu skaitu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ESMYA LIETOŠANAS
_ _
Jums jāzina, ka lielākai daļai sieviešu ārstēšanas laikā un
dažas nedēļas pēc tam nenotiek menstruālā
asiņošana (mēnešreizes).
_ _
NELIETOJIET ESMYA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu

Vara einkenni

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Esmya 5 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta (
_ulipristali acetas_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes
ar iegravētu “ES5” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes
fibroīdu simptomu intermitējošai
ārstēšanai pieaugušām sievietēm, kurām vēl nav iestājusies
menopauze, kad dzemdes fibroīdu
embolizācija un/vai ķirurģiskas ārstēšanas iespējas nav
piemērotas vai ir neveiksmīgas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Esmya ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi
dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ārstēšanas laikā jālieto viena 5 mg tablete vienu reizi dienā
līdz 3 mēnešus ilgu kursu veidā. Tabletes
var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, kad ir bijusi menstruācija:
- Pirmais ārstēšanas kurss jāuzsāk menstruācijas pirmajā
nedēļā.
- Atkārtoti ārstēšanas kursi jāuzsāk pēc iespējas ātrāk otru
menstruāciju pirmās nedēļas laikā pēc
iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Ārstējošajam ārstam jāizskaidro pacientei, ka ir nepieciešami
intervāli, kad ārstēšana nenotiek.
Atkārtota intermitējoša ārstēšana ir pētīta līdz 4
intermitējošu ārstēšanas kursu garumā.
Ja paciente ir izlaidusi devu, ulipristāla acetāta deva jālieto cik
drīz vien iespējams. Ja kārtējās devas
lietošana ir izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaistā deva nav
jālieto, bet jāturpina parastā lietošanas
shēma.
_Īpašas pacientu grupas _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem devu pielāgošanu neiesaka.
Tā kā īpaši pētījumi nav veikti, ulipristāla acetātu neiesaka
lietot p