Erivedge

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vismodegib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XX43

INN (Alþjóðlegt nafn):

vismodegib

Meðferðarhópur:

Antineoplastické činidlá

Lækningarsvæði:

Karcinóm, bazálna bunka

Ábendingar:

Erivedge je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:- symptomatickou metastatickým bazálneho bunkového karcinómu, lokálne rozšírené bazálneho bunkového karcinómu nevhodné na operáciu alebo rádioterapii.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2013-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERIVEDGE 150 MG TVRDÉ KAPSULY
vismodegib
Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Môže viesť k
úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo
krátko po narodení. Počas užívania tohto lieku nesmiete
otehotnieť. Musíte sa riadiť odporúčaním
antikoncepcie popísaným v tejto písomnej informácii pre
používateľa.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Erivedge a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge
3.
Ako užívať Erivedge
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erivedge
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERIVEDGE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ERIVEDGE
Je to liek na rakovinu, ktorý obsahuje liečivo vismodegib.
NA ČO SA POUŽÍVA ERIVEDGE
Erivedge sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny kože
nazývaným pokročilý bazocelulárny
karcinóm. Používa sa, keď sa rakovina:
•
rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa
„metastatický“ bazocelulárny karcinóm)
•
rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že
nemôže byť liečená chirurgicky ani
ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý“
bazocelulárny karcinóm)
AKO ERIVEDGE PÔSOBÍ
Bazocelul

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg“ a sivý
nepriehľadný vrchnák s potlačou
„VISMO“ čiernym atramentom. Veľkosť kapsuly je „veľkosť
1“ (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Erivedge je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:
•
so symptomatickým metastatickým bazocelulárnym karcinómom
•
s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom nevhodným na
chirurgickú liečbu alebo
rádioterapiu (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Erivedge má predpísať len lekár špecialista so skúsenosťami v
liečbe schválenej indikácie alebo sa má
predpísať pod jeho dohľadom.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne.
_Vynechané dávky _
Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili
vynechanú dávku, ale pokračovali s
ďalšou plánovanou dávkou.
Trvanie liečby
V klinických štúdiách pokračovala liečba liekom Erivedge až do
progresie ochorenia alebo do
neakceptovateľnej toxicity. Prerušenia liečby trvajúce až do 4
týždňov boli povolené na základe
individuálnej znášanlivosti.
Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s
optimálnym trvaním liečby, ktoré je
rôzne pre každého individuálneho pacienta.
3
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Starší pacienti_
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov
(pozri časť 5.2). Z celkového počtu
138 pacientov v 4 klinických štúdiách s liekom Erivedge v liečbe
pokročilého bazocelulárneho
karcinómom približne 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65