Epivir

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lamivudina

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare BV

ATC númer:

J05AF05

INN (Alþjóðlegt nafn):

lamivudine

Meðferðarhópur:

Antivirales para uso sistémico

Lækningarsvæði:

Infecciones por VIH

Ábendingar:

Epivir está indicado como parte de la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Vörulýsing:

Revision: 50

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

1996-08-08

Upplýsingar fylgiseðill

57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPIVIR 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
_lamivudina _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Epivir y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir
3.
Cómo tomar Epivir
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epivir
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EPIVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EPIVIR SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL
VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS Y NIÑOS.
El principio activo de Epivir es lamivudina. Epivir es un tipo de
medicamento conocido como un
antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
_inhibidores de la transcriptasa _
_inversa análogos de nucleósidos_
(
_INTIs_
).
Epivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la
cantidad de virus en el organismo y la
mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4
en sangre. Las células CD4
son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante
función ayudando a su organismo a
luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Epivir de la misma
manera. Su médico controlará la
eficacia de su tratamiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPIVIR
NO TOME EPIVIR
•
si es ALÉRGICO
a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
(incluidos en la sección 6).
_ _
CONSULTE

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película
Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
lamivudina.
Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
lamivudina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 150 mg contiene 0,378 mg de sodio
Cada comprimido de 300 mg contiene 0,756 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película.
Comprimido blanco, con forma de rombo, ranurado, grabado en las dos
caras con “GX CJ7”.
Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película.
Comprimido gris, con forma de rombo y grabado en una cara con “GX
EJ7”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epivir está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para
el tratamiento de adultos y niños
infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el
manejo de la infección por el VIH.
Epivir se puede administrar con o sin alimentos.
Para asegurar la administración completa de la dosis, los comprimidos
se deben tragar,
preferiblemente, sin partir.
Epivir también está disponible en solución oral para niños mayores
de 3 meses de edad y un peso
inferior a 14 kg o para pacientes que no son capaces de tragar los
comprimidos (ver sección 4.4).
3
Los pacientes que cambien entre la solución oral de lamivudina y los
comprimidos de lamivudina
deben seguir las recomendaciones de dosificación que son específicas
para cada formulación (ver
sección 5.2).
Alternativamente, para pacientes qu