Efficib

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sitagliptin, metforminas hidrochloridas

Fáanlegur frá:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC númer:

A10BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

sitagliptin, metformin

Meðferðarhópur:

Narkotikai, vartojami diabetu

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Ábendingar:

Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:Efficib yra nurodyta, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė vien tik metforminas arba tų, kurie jau gydomi derinys sitagliptin ir metforminas. Efficib yra nurodytas kartu su sulfonilkarbamido dariniai (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Efficib yra nurodyta kaip trigubas derinys terapija su PPAR agonistas (i. a thiazolidinedione), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir PPAR agonistas. Efficib taip pat nurodė, kaip įtraukti į insulino (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai stabilus dozę insulino ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2008-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

35
INFORMACI
JA ANT I
ŠORINĖS PAKUOTĖS
TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAU
GINEI PAKUOTEI
(2 pakuotės) –
be mėlyno
JO LANGELIO -
50 MG/1000
mg plėvele de
NGTOS TABL
etė
S
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Efficib 50 mg/1000
mg plėve
le dengt
os tabletės
sitagliptinas ir metformino
hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI (-
IOS) MEDŽIAGA
(-OS) IR JOS (-
Ų) KIEKIS (
-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra
sitagliptino
fosfato monohidrato kiekis,
atitinkantis
50
mg sitagliptino
, ir
1000 mg metf
ormino hidroch
lorido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
F
ARMACINĖ
FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
98 plėvele
dengt
os tabletės. Dauginės pakuotės dalis, kurios atskirai
vienos išduoti negalima
.
84 pl
ė
vele
dengtos tabletės. Dauginės pakuotės da
lis, kurios ats
kirai vienos i
šduoti n
egalima.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDA
S (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės
lape
lį.
Vartoti per burną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTIN
A LAIKYTI
VAI
KAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VI
ETOJE
Laikyti
vaikams nepast
ebimoje
ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-
AI) (JEI REIKIA
)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLY
GOS
Laikyti ne aukštesnėje kai
p 25 °
C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSAR
GUM
O PRIEMONĖ
S
DĖL NESUVARTOT
O VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEK
Ų
TVARKYMO (JEI REIKIA)
36
11.
R
EGISTRUO
TOJO PAVADINIMAS IR A
DRESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Ha
arlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS
PAŽYMĖJIMO
NUMERIS (
-IAI)
EU/1/08/457/016
EU/1/08/455/018
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA
BRAILIO RAŠTU
Efficib
50 mg/1000 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
– 2D B
RŪKŠNINIS KODAS
Duomeny
s nebūt
ini.
18.
UNIKALUS ID
ENT
IFIKATORIU
S
–
ŽMONĖMS SUPR
ANTAMI D
UOMENYS
Duomenys nebūtini.
37
MINIMALI
INFORMACIJA ANT
LIZD
INIŲ PLOKŠTELIŲ
LIZDINĖ
P
LOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PRE
PARATO PAVADINIMAS
Efficib 50 mg/1000
mg tabletės
sitagliptinas
ir metformi
no hidro

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Efficib 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Efficib 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Efficib 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra
sitagliptino fosfato monohidrato, atitin
kančio
50
mg sitagliptino
, ir 850 mg
metformino hidrochlorido.
Efficib 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra
sitagliptino fosfato monoh
idrat
o, atitinkančio
50
mg sitagliptino
, ir 1000 mg
metformino hid
rochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Efficib 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra kapsulės formos, rau
sva,
dengta plėvele, vienoje jos pusėje į
spaustas skaitmuo
"515".
Efficib 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
T
abletė yra kapsulės formos,
raudona
, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas
skaitmuo "577".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Papildomas
gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei
gerinti
2
tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams, kur
iems
vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar
sitaglipino ir
metformino derinys yra nepakankam
ai
veiksmingi.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų
vaistų deriniu), dieta ir fiziniais
pratimais 2
tipo cukriniu diabetu
serga
ntiems pacientams, kuriems didžiausios toleruoja
mos
metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės y
ra nepakankamai veiksmingos.
Papildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių
proliferatorių aktyvuojamų
gama
receptorių
(PPARγ) agonistu (t.y.
tiazol
idinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams,
kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės
yra nepakankamai
veiksmingos.
Be to, Efficib vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų
vaistų deriniu), kaip pri
edas p
rie di