देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metforminas hidrochloridas
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:Efficib yra nurodyta, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė vien tik metforminas arba tų, kurie jau gydomi derinys sitagliptin ir metforminas. Efficib yra nurodytas kartu su sulfonilkarbamido dariniai (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Efficib yra nurodyta kaip trigubas derinys terapija su PPAR agonistas (i. a thiazolidinedione), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir PPAR agonistas. Efficib taip pat nurodė, kaip įtraukti į insulino (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai stabilus dozę insulino ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Revision: 33
Įgaliotas
2008-07-15
35 INFORMACI JA ANT I ŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAU GINEI PAKUOTEI (2 pakuotės) – be mėlyno JO LANGELIO - 50 MG/1000 mg plėvele de NGTOS TABL etė S 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Efficib 50 mg/1000 mg plėve le dengt os tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS ( -IAI) Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino , ir 1000 mg metf ormino hidroch lorido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. F ARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 98 plėvele dengt os tabletės. Dauginės pakuotės dalis, kurios atskirai vienos išduoti negalima . 84 pl ė vele dengtos tabletės. Dauginės pakuotės da lis, kurios ats kirai vienos i šduoti n egalima. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDA S (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lape lį. Vartoti per burną 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTIN A LAIKYTI VAI KAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VI ETOJE Laikyti vaikams nepast ebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS ( - AI) (JEI REIKIA ) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLY GOS Laikyti ne aukštesnėje kai p 25 ° C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSAR GUM O PRIEMONĖ S DĖL NESUVARTOT O VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK Ų TVARKYMO (JEI REIKIA) 36 11. R EGISTRUO TOJO PAVADINIMAS IR A DRESAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Ha arlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS ( -IAI) EU/1/08/457/016 EU/1/08/455/018 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Efficib 50 mg/1000 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D B RŪKŠNINIS KODAS Duomeny s nebūt ini. 18. UNIKALUS ID ENT IFIKATORIU S – ŽMONĖMS SUPR ANTAMI D UOMENYS Duomenys nebūtini. 37 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZD INIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ P LOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PRE PARATO PAVADINIMAS Efficib 50 mg/1000 mg tabletės sitagliptinas ir metformi no hidro पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Efficib 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Efficib 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Efficib 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitin kančio 50 mg sitagliptino , ir 850 mg metformino hidrochlorido. Efficib 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monoh idrat o, atitinkančio 50 mg sitagliptino , ir 1000 mg metformino hid rochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Efficib 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra kapsulės formos, rau sva, dengta plėvele, vienoje jos pusėje į spaustas skaitmuo "515". Efficib 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės T abletė yra kapsulės formos, raudona , dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "577". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indik ACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kur iems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankam ai veiksmingi. Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu serga ntiems pacientams, kuriems didžiausios toleruoja mos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės y ra nepakankamai veiksmingos. Papildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t.y. tiazol idinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos. Be to, Efficib vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistų deriniu), kaip pri edas p rie di पूरा दस्तावेज़ पढ़ें