Dynastat

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

parekoksiibnaatrium

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

M01AH04

INN (Alþjóðlegt nafn):

parecoxib

Meðferðarhópur:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Lækningarsvæði:

Valu, postoperatiivne

Ábendingar:

Operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks.

Vörulýsing:

Revision: 32

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2002-03-22

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DYNASTAT 40 MG SÜSTELAHUSE PULBER
parekoksiib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dynastat ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dynastati kasutamist
3.
Kuidas Dynastati kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dynastati säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DYNASTAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dynastat sisaldab toimeainena parekoksiibi.
Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu
lühiajaliseks raviks. Ravim kuulub
ravimite perekonda, mida nimetatakse COX-2 inhibiitoriteks (lühend
tsüklooksügenaas-2-
inhibiitoritest). Valu ja turset põhjustavad vahel organismis
tekkivad ained, mida nimetatakse
prostaglandiinideks. Dynastat toimib nende prostaglandiinide koguse
vähendamise kaudu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DYNASTATI KASUTAMIST
DYNASTATI EI TOHI KASUTADA

kui olete parekoksiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline

kui teil on esinenud mis tahes ravimi suhtes tõsine
ülitundlikkusreaktsioon (eriti aga
nahareaktsioon)

kui teil on esinenud allergiline reaktsioon sulfoonamiidide rühma
kuuluvate ravimite
kasutamisel (näiteks mõned infektsioonide ravimiseks kasutatavad
antibiootikumid)

kui teil on käesoleval ajal mao- või soolehaavand või mao- või
sooleverejooks

kui teil on esinenud allergiline reaktsioon atsetüülsalitsüülhappe
(aspiriini) või mõne teise
mittesteroidse põletikuvastase aine (näiteks ibuprofeeni) või COX-2
inhibiitorite kasutamisel.
Reaktsioonide hulka võivad kuuluda pärast ravimi võtmist tekkiv
vilistav hi

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dynastat 40 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 40 mg parekoksiibi (42,36 mg
parekoksiibnaatriumina). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist on parekoksiibi kontsentratsioon 20
mg/ml. 2 ml
manustamiskõlblikuks muudetud pulbrit sisaldab 40 mg parekoksiibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses manustamiskõlblikuks
muutmist sisaldab Dynastat
umbes 0,44 mmol naatriumi viaali kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber (süstepulber).
Valge kuni tuhmvalge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Operatsioonijärgse valu lühiajaline ravi täiskasvanutel.
Selektiivse tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitori väljakirjutamise
üle otsustades tuleb hinnata
patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 40 mg intravenoosseks (i.v.) või
intramuskulaarseks (i.m.) manustamiseks.
Edaspidi tuleb vastavalt vajadusele manustada 20 mg või 40 mg iga 6
kuni 12 tunni tagant, kuid annus
ei tohi ületada 80 mg/ööpäevas.
Kuna kardiovaskulaarne risk COX-2 selektiivsete inhibiitorite
kasutamisel suureneb koos annuse
suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult
lühikese aja vältel ja väikseimas
efektiivses ööpäevases annuses. Üle kolme päeva kestvast
Dynastati kasutamisest on kliiniline
kogemus piiratud (vt lõik 5.1).
Samaaegne kasutamine koos opioidanalgeetikumidega
Opioidanalgeetikume võib kasutada ühel ajal koos parekoksiibiga, kui
järgida ülaltoodud annuseid.
Kõigis kliinilistes uuringutes manustati parekoksiibi fikseeritud
ajavahemike tagant, samas kui opioide
manustati vajaduse kohaselt.
Eakad
Tavaliselt ei ole eakatel patsientidel (65-aastastel ja vanematel)
annuse kohandamine vajalik. Siiski
tuleb alla 50 kg kehakaaluga eakatel patsientidel ravi