Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
parekoksiibnaatrium
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Valu, postoperatiivne
Operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks.
Revision: 32
Volitatud
2002-03-22
49 B. PAKENDI INFOLEHT 50 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DYNASTAT 40 MG SÜSTELAHUSE PULBER parekoksiib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dynastat ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dynastati kasutamist 3. Kuidas Dynastati kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dynastati säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DYNASTAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dynastat sisaldab toimeainena parekoksiibi. Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks. Ravim kuulub ravimite perekonda, mida nimetatakse COX-2 inhibiitoriteks (lühend tsüklooksügenaas-2- inhibiitoritest). Valu ja turset põhjustavad vahel organismis tekkivad ained, mida nimetatakse prostaglandiinideks. Dynastat toimib nende prostaglandiinide koguse vähendamise kaudu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DYNASTATI KASUTAMIST DYNASTATI EI TOHI KASUTADA kui olete parekoksiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline kui teil on esinenud mis tahes ravimi suhtes tõsine ülitundlikkusreaktsioon (eriti aga nahareaktsioon) kui teil on esinenud allergiline reaktsioon sulfoonamiidide rühma kuuluvate ravimite kasutamisel (näiteks mõned infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid) kui teil on käesoleval ajal mao- või soolehaavand või mao- või sooleverejooks kui teil on esinenud allergiline reaktsioon atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (näiteks ibuprofeeni) või COX-2 inhibiitorite kasutamisel. Reaktsioonide hulka võivad kuuluda pärast ravimi võtmist tekkiv vilistav hi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dynastat 40 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 40 mg parekoksiibi (42,36 mg parekoksiibnaatriumina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on parekoksiibi kontsentratsioon 20 mg/ml. 2 ml manustamiskõlblikuks muudetud pulbrit sisaldab 40 mg parekoksiibi. Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. Pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Dynastat umbes 0,44 mmol naatriumi viaali kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber (süstepulber). Valge kuni tuhmvalge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Operatsioonijärgse valu lühiajaline ravi täiskasvanutel. Selektiivse tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 40 mg intravenoosseks (i.v.) või intramuskulaarseks (i.m.) manustamiseks. Edaspidi tuleb vastavalt vajadusele manustada 20 mg või 40 mg iga 6 kuni 12 tunni tagant, kuid annus ei tohi ületada 80 mg/ööpäevas. Kuna kardiovaskulaarne risk COX-2 selektiivsete inhibiitorite kasutamisel suureneb koos annuse suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult lühikese aja vältel ja väikseimas efektiivses ööpäevases annuses. Üle kolme päeva kestvast Dynastati kasutamisest on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1). Samaaegne kasutamine koos opioidanalgeetikumidega Opioidanalgeetikume võib kasutada ühel ajal koos parekoksiibiga, kui järgida ülaltoodud annuseid. Kõigis kliinilistes uuringutes manustati parekoksiibi fikseeritud ajavahemike tagant, samas kui opioide manustati vajaduse kohaselt. Eakad Tavaliselt ei ole eakatel patsientidel (65-aastastel ja vanematel) annuse kohandamine vajalik. Siiski tuleb alla 50 kg kehakaaluga eakatel patsientidel ravi Olvassa el a teljes dokumentumot